Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение BK1301 (вакцина DTaP) в качестве бустерной терапии у подростков

24 ноября 2016 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Подтверждающее исследование для оценки иммуногенности анатоксинов дифтерии и столбняка и адсорбированной бесклеточной коклюшной вакцины (вакцина DTaP, BK1301) в качестве бустерной дозы у подростков

Это исследование предназначено для оценки иммуногенности и безопасности вакцины DTaP (BK1301) в качестве бустерной дозы у подростков.

Цели данного исследования заключаются в следующем:

  • Для подтверждения не меньшей эффективности BK1301 по отношению к адсорбированному комбинированному дифтерийно-столбнячному анатоксину (DT-анатоксину) в отношении бустерных ответов на антитела против дифтерийного анатоксина (анти-D) и против столбнячного анатоксина (анти-T).
  • Чтобы подтвердить, что бустерные ответы на антитела против коклюшного анатоксина (анти-PT) и антител против филаментозного гемагглютинина (анти-FHA) наблюдаются более чем у 80% участников, получивших BK1301

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

446

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
        • Investigational Site
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Япония
        • Investigational Site
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Япония
        • Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Япония
        • Inverstigational site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Inverstigational site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 11 или 12 лет на день инъекции
  • Получил 3 или 4 дозы вакцины DTaP

Критерий исключения:

  • Коклюш, дифтерия, столбняк в анамнезе
  • История анафилаксии на компоненты вакцины
  • Серьезные состояния или заболевания сердца, вен, крови, органов дыхания, печени, почек, пищеварительной системы, психиатрической или нервной системы
  • Переливали или получали гамма-глобулин в течение 3 месяцев или получали высокие дозы гамма-глобулина в течение 6 месяцев до дня инъекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БК1301
Биологический: Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка и бесклеточная коклюшная вакцина (вакцина DTaP, BK1301)
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
  • ТРИБИК®
Активный компаратор: ДТ анатоксин
Биологический: Адсорбированный комбинированный дифтерийно-столбнячный анатоксин (DT анатоксин)
0,1 мл, подкожно
Другие имена:
  • ДТБИК®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ревакцинацией антител против дифтерийного анатоксина (анти-D) и противостолбнячного анатоксина (анти-Т)
Временное ограничение: до вакцинации и через 28-42 дня после вакцинации
Реакция на бустер определялась как увеличение пост-титра ≥ 0,4 МЕ/мл и пост-/пре-титр ≥ 4.
до вакцинации и через 28-42 дня после вакцинации
Процент участников с бустерным ответом на антитела против коклюшного анатоксина (анти-PT) и антитела против филаментозного гемагглютинина (анти-FHA)
Временное ограничение: до вакцинации и через 28-42 дня после вакцинации
Бустерный ответ определяли как пост-титр ≥ 20 EU/мл и пост-/пре-титр ≥ 4 увеличения у субъекта с пре-титром < 20 EU/мл, или пост-/пре-титр ≥ 2 увеличения у субъекта с пре-титром ≥ 20 EU/мл. мл.
до вакцинации и через 28-42 дня после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с титрами антител анти-D и анти-Т выше пороговых значений, определенных протоколом
Временное ограничение: 28-42 дня после вакцинации
Пороговые значения, определенные протоколом, составляли 0,1 МЕ/мл для анти-D и 0,01 МЕ/мл для анти-Т.
28-42 дня после вакцинации
Процент участников с титрами антител против PT и против FHA выше пороговых значений, определенных протоколом
Временное ограничение: 28-42 дня после вакцинации
Пороговые значения, определенные протоколом, составляли 10 ЕЕ/мл.
28-42 дня после вакцинации
Средние геометрические титры (GMT) анти-D и анти-Т антител
Временное ограничение: 28-42 дня после вакцинации
28-42 дня после вакцинации
Средние геометрические титры (GMT) антител анти-PT и анти-FHA
Временное ограничение: 28-42 дня после вакцинации
28-42 дня после вакцинации
Соотношение средних геометрических титров анти-D и анти-Т антител
Временное ограничение: до вакцинации и через 28-42 дня после вакцинации
Отношения рассчитывали как титры через 28-42 дня после вакцинации к титрам до вакцинации.
до вакцинации и через 28-42 дня после вакцинации
Соотношения средних геометрических титров анти-PT и анти-FHA антител
Временное ограничение: до вакцинации и через 28-42 дня после вакцинации
Отношения рассчитывали как титры через 28-42 дня после вакцинации к титрам до вакцинации.
до вакцинации и через 28-42 дня после вакцинации
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 28-42 дня после вакцинации
28-42 дня после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Соавторы

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shintaro Okada, M.D., Ph.D., Osaka University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BKD1A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коклюш

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться