Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du BK1301 (vaccin DTaP) comme rappel chez les adolescents

15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation

Étude de confirmation pour évaluer l'immunogénicité des anatoxines diphtérique et tétanique et du vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbé (vaccin DCaT, BK1301) comme rappel chez les adolescents

Cette étude est conçue pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin DTaP (BK1301) en dose de rappel chez les adolescents.

Les objectifs de cette étude sont les suivants :

  • Confirmer la non-infériorité du BK1301 par rapport à l'anatoxine diphtérique et tétanique adsorbée (anatoxine DT) en ce qui concerne les réponses de rappel pour les anticorps anti-anatoxine diphtérique (anti-D) et anti-anatoxine tétanique (anti-T)
  • Pour confirmer que les réponses de rappel pour les anticorps anti-anatoxine coquelucheuse (anti-PT) et anti-hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA) sont plus de 80 % des participants ont reçu BK1301

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

446

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon
        • Investigational Site
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japon
        • Investigational Site
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japon
        • Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japon
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japon
        • Inverstigational site
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japon
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Inverstigational site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 11 ou 12 ans le jour de l'injection
  • A reçu 3 ou 4 doses de vaccin DCaT

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de coqueluche, diphtérie, tétanos
  • Antécédents d'anaphylaxie aux composants du vaccin
  • Affections ou maladies graves du cœur, des veines, du sang, des voies respiratoires, du foie, des reins, du système digestif, du système psychiatrique ou nerveux
  • Transfusé ou reçu des gammaglobulines dans les 3 mois, ou reçu des gammaglobulines à forte dose dans les 6 mois précédant le jour de l'injection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BK1301
Biologique: Anatoxines diphtérique et tétanique et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbé (vaccin DCaT, BK1301)
0,5 ml, injection sous-cutanée
Autres noms:
  • TRIBIK®
Comparateur actif: Anatoxine DT
Biologique: Anatoxine combinée diphtérie-tétanos adsorbée (anatoxine DT)
0,1 ml, injection sous-cutanée
Autres noms:
  • DTBIK®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des réponses de rappel pour les anticorps anti-anatoxine diphtérique (anti-D) et anti-anatoxine tétanique (anti-T)
Délai: avant la vaccination et 28 à 42 jours après la vaccination
La réponse de rappel a été définie comme une augmentation post-titrage ≥ 0,4 UI/mL et post/pré-titrage ≥ 4 augmentations.
avant la vaccination et 28 à 42 jours après la vaccination
Pourcentage de participants avec des réponses de rappel pour les anticorps anti-coquelucheux (anti-PT) et anti-hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA)
Délai: avant la vaccination et 28 à 42 jours après la vaccination
La réponse de rappel a été définie comme une augmentation post-titre ≥ 20 UE/mL et une augmentation post/pré-titre ≥ 4 chez un sujet avec un pré-titre < 20 UE/mL, ou une augmentation post/pré-titre ≥ 2 chez un sujet avec un pré-titre ≥ 20 UE/ mL.
avant la vaccination et 28 à 42 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps anti-D et anti-T supérieurs aux valeurs seuils définies par le protocole
Délai: 28-42 jours après la vaccination
Les valeurs seuil définies par le protocole étaient de 0,1 UI/mL pour l'anti-D et de 0,01 UI/mL pour l'anti-T.
28-42 jours après la vaccination
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps anti-PT et anti-FHA supérieurs aux valeurs seuils définies par le protocole
Délai: 28-42 jours après la vaccination
Les valeurs seuil définies par le protocole étaient de 10 UE/mL.
28-42 jours après la vaccination
Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps anti-D et anti-T
Délai: 28-42 jours après la vaccination
28-42 jours après la vaccination
Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps anti-PT et anti-FHA
Délai: 28-42 jours après la vaccination
28-42 jours après la vaccination
Rapports moyens géométriques des titres des anticorps anti-D et anti-T
Délai: avant la vaccination et 28 à 42 jours après la vaccination
Les ratios ont été calculés comme 28 à 42 jours après les titres de vaccination par rapport aux titres de pré-vaccination
avant la vaccination et 28 à 42 jours après la vaccination
Rapports moyens géométriques des titres des anticorps anti-PT et anti-FHA
Délai: avant la vaccination et 28 à 42 jours après la vaccination
Les ratios ont été calculés comme 28 à 42 jours après les titres de vaccination par rapport aux titres de pré-vaccination
avant la vaccination et 28 à 42 jours après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: 28 à 42 jours après la vaccination
28 à 42 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanabe Pharma Corporation

Collaborateurs

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shintaro Okada, M.D., Ph.D., Osaka University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2014

Première publication (Estimé)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BKD1A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner