Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BK1301 (szczepionki DTaP) jako dawki przypominającej u młodzieży

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Badanie potwierdzające oceniające immunogenność toksoidów błonicy i tężca oraz adsorbowanej bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi (szczepionka DTaP, BK1301) jako dawki przypominającej u młodzieży

Badanie to ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki DTaP (BK1301) jako dawki przypominającej u młodzieży.

Cele tego badania są następujące:

  • Aby potwierdzić, że BK1301 nie jest gorszy od zaadsorbowanej złożonej toksoidu błoniczo-tężcowego (toksoid DT) w odniesieniu do odpowiedzi przypominającej na przeciwciała przeciw anatoksynie błoniczej (anty-D) i przeciw toksoidowi tężcowemu (anty-T)
  • Aby potwierdzić, że odpowiedzi przypominające na przeciwciała przeciwko anatoksynie krztuścowej (anty-PT) i przeciwko hemaglutyninie włókienkowej (anty-FHA) u ponad 80% uczestników otrzymało BK1301

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

446

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • Investigational Site
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japonia
        • Investigational Site
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia
        • Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonia
        • Inverstigational site
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonia
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Inverstigational site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 11 lub 12 lat w dniu wstrzyknięcia
  • Otrzymał 3 lub 4 dawki szczepionki DTaP

Kryteria wyłączenia:

  • Historia krztuśca, błonicy, tężca
  • Historia anafilaksji na składniki szczepionki
  • Poważne schorzenia lub choroby serca, żył, krwi, układu oddechowego, wątroby, nerek, układu pokarmowego, psychicznego lub nerwowego
  • Przetaczano lub otrzymywano gamma globulinę w ciągu 3 miesięcy lub otrzymywano gamma globulinę w dużej dawce w ciągu 6 miesięcy przed dniem wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BK1301
Biologiczny: Toksoidy błonicze i tężcowe oraz adsorbowana bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi (szczepionka DTaP, BK1301)
0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • TRIBIK®
Aktywny komparator: Toksoid DT
Biologiczny: Adsorbowany złożony toksoid błoniczo-tężcowy (toksyna DT)
0,1 ml, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • DTBIK®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na dawkę przypominającą przeciwciał przeciw toksoidowi błoniczemu (anty-D) i toksoidowi tężca (anty-T)
Ramy czasowe: przed szczepieniem i 28-42 dni po szczepieniu
Odpowiedź na dawkę przypominającą zdefiniowano jako wzrost miana po ≥ 0,4 IU/ml i miano po/przed ≥ 4.
przed szczepieniem i 28-42 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią na dawkę przypominającą dla przeciwciał przeciw toksoidowi krztuśca (anty-PT) i przeciwko hemaglutyninie włókienkowej (anty-FHA)
Ramy czasowe: przed szczepieniem i 28-42 dni po szczepieniu
Odpowiedź na dawkę przypominającą została zdefiniowana jako wzrost miana po ≥ 20 EU/ml i wzrost miana po/przed miano ≥ 4 u osoby z miano pre < 20 EU/ml lub wzrost miana po/pre miano ≥ 2 u osoby z miano pre ≥ 20 EU/ ml.
przed szczepieniem i 28-42 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał anty-D i anty-T powyżej wartości odcięcia zdefiniowanych w protokole
Ramy czasowe: 28-42 dni po szczepieniu
Zdefiniowane w protokole wartości odcięcia wynosiły 0,1 IU/ml dla anty-D i 0,01 IU/ml dla anty-T.
28-42 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał anty-PT i anty-FHA powyżej wartości odcięcia zdefiniowanych w protokole
Ramy czasowe: 28-42 dni po szczepieniu
Zdefiniowane w protokole wartości odcięcia wynosiły 10 EU/ml.
28-42 dni po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał anty-D i anty-T
Ramy czasowe: 28-42 dni po szczepieniu
28-42 dni po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał anty-PT i anty-FHA
Ramy czasowe: 28-42 dni po szczepieniu
28-42 dni po szczepieniu
Geometryczne średnie stosunki miana przeciwciał anty-D i anty-T
Ramy czasowe: przed szczepieniem i 28-42 dni po szczepieniu
Stosunki obliczono jako miana 28-42 dni po szczepieniu w stosunku do mian przed szczepieniem
przed szczepieniem i 28-42 dni po szczepieniu
Geometryczne średnie stosunki miana przeciwciał anty-PT i anty-FHA
Ramy czasowe: przed szczepieniem i 28-42 dni po szczepieniu
Stosunki obliczono jako miana 28-42 dni po szczepieniu w stosunku do mian przed szczepieniem
przed szczepieniem i 28-42 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28-42 dni po szczepieniu
28-42 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Współpracownicy

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shintaro Okada, M.D., Ph.D., Osaka University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BKD1A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj