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BK1301(DTaP 백신)의 청소년 부스터 연구

2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation

청소년에서 디프테리아 및 파상풍 톡소이드와 흡착된 정제 백일해 백신(DTaP 백신, BK1301)의 면역원성을 평가하기 위한 확증 연구

본 연구는 청소년에서 DTaP 백신(BK1301)의 추가 접종의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 항 디프테리아 톡소이드(anti-D) 및 항 파상풍 톡소이드(anti-T) 항체에 대한 추가 반응과 관련하여 BK1301이 흡착 디프테리아-파상풍 결합 톡소이드(DT toxoid)에 비해 비열등성을 확인하기 위해
  • 항백일해 톡소이드(anti-PT) 및 항섬유성 헤마글루티닌(anti-FHA) 항체에 대한 부스터 반응이 BK1301을 투여받은 참가자의 80% 이상인지 확인하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

446

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본
        • Investigational Site
      • Itoshima-shi, Fukuoka, 일본
        • Investigational Site
      • Kasuga-shi, Fukuoka, 일본
        • Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, 일본
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, 일본
        • Inverstigational site
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, 일본
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • Inverstigational site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 주사 당일 11세 또는 12세
  • DTaP 백신 3~4회 접종

제외 기준:

  • 백일해, 디프테리아, 파상풍의 병력
  • 백신 성분에 대한 아나필락시스 병력
  • 심장, 정맥, 혈액, 호흡기, 간장, 신장, 소화기, 정신 또는 신경계의 심각한 상태 또는 질병
  • 3개월 이내에 감마글로불린을 수혈 또는 투여 받았거나 주사일 전 6개월 이내에 고용량 감마글로불린을 투여받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BK1301
생물학적: 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 백신 흡착(DTaP 백신, BK1301)
0.5mL, 피하주사
다른 이름들:
  • 트리빅®
활성 비교기: DT 톡소이드
생물학적: 흡착 디프테리아-파상풍 결합 톡소이드(DT 톡소이드)
0.1mL, 피하 주사
다른 이름들:
  • DTBIK®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 디프테리아 톡소이드(Anti-D) 및 항파상풍 톡소이드(Anti-T) 항체에 대한 부스터 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 예방 접종 전 및 예방 접종 후 28-42일
추가 반응은 사후 역가 ≥ 0.4 IU/mL 및 사후/사전 역가 ≥ 4 증가로 정의되었습니다.
예방 접종 전 및 예방 접종 후 28-42일
항백일해 톡소이드(Anti-PT) 및 항섬유성 헤마글루티닌(Anti-FHA) 항체에 대한 부스터 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 예방 접종 전 및 예방 접종 후 28-42일
추가 반응은 역가 후 ≥ 20 EU/mL 및 역가 전 역가가 ≥ 20 EU/mL인 피험자에서 역가 후/전 역가 ≥ 4 증가, 또는 역가 전 역가 ≥ 20 EU/mL인 피험자에서 역가 후/역가 ≥ 2 증가로 정의되었습니다. mL.
예방 접종 전 및 예방 접종 후 28-42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 정의 컷오프 값을 초과하는 항-D 및 항-T 항체 역가를 가진 참가자의 백분율
기간: 접종 후 28~42일
프로토콜 정의 컷오프 값은 항-D의 경우 0.1 IU/mL, 항-T의 경우 0.01 IU/mL입니다.
접종 후 28~42일
프로토콜 정의 컷오프 값을 초과하는 Anti-PT 및 Anti-FHA 항체 역가를 가진 참가자의 백분율
기간: 접종 후 28~42일
프로토콜 정의 컷오프 값은 10 EU/mL입니다.
접종 후 28~42일
항-D 및 항-T 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 28~42일
접종 후 28~42일
Anti-PT 및 Anti-FHA 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 28~42일
접종 후 28~42일
항-D 및 항-T 항체의 기하 평균 역가 비율
기간: 예방 접종 전 및 예방 접종 후 28-42일
비율은 백신 접종 전 역가에 대한 역가 백신 접종 후 28-42일로 계산되었습니다.
예방 접종 전 및 예방 접종 후 28-42일
Anti-PT 및 Anti-FHA 항체의 기하 평균 역가 비율
기간: 예방 접종 전 및 예방 접종 후 28-42일
비율은 백신 접종 전 역가에 대한 역가 백신 접종 후 28-42일로 계산되었습니다.
예방 접종 전 및 예방 접종 후 28-42일
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 28~42일
접종 후 28~42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanabe Pharma Corporation

협력자

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

수사관

  • 연구 책임자: Shintaro Okada, M.D., Ph.D., Osaka University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BKD1A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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