Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di BK1301 (vaccino DTaP) come richiamo negli adolescenti

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Studio di conferma per valutare l'immunogenicità dei tossoidi della difterite e del tetano e del vaccino della pertosse acellulare adsorbito (vaccino DTaP, BK1301) come richiamo negli adolescenti

Questo studio è progettato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino DTaP (BK1301) come dose di richiamo negli adolescenti.

Gli scopi di questo studio sono i seguenti:

  • Per confermare la non inferiorità di BK1301 al tossoide combinato difterite-tetanico adsorbito (tossoide DT) rispetto alle risposte di richiamo per gli anticorpi anti-tossoide anti-difterite (anti-D) e anti-tossoide tetanico (anti-T)
  • Per confermare che le risposte di richiamo per gli anticorpi anti-tossoide anti-pertosse (anti-PT) e anti-emoagglutinina filamentosa (anti-FHA) sono superiori all'80% dei partecipanti hanno ricevuto BK1301

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

446

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • Investigational Site
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Giappone
        • Investigational Site
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone
        • Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Giappone
        • Inverstigational site
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Giappone
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Inverstigational site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 11 o 12 anni il giorno dell'iniezione
  • Ha ricevuto 3 o 4 dosi di vaccino DTaP

Criteri di esclusione:

  • Storia di pertosse, difterite, tetano
  • Storia di anafilassi ai componenti del vaccino
  • Gravi condizioni o malattie del cuore, delle vene, del sangue, delle vie respiratorie, dell'epatite, dei reni, dell'apparato digerente, del sistema psichiatrico o nervoso
  • Trasfuso o ricevuto gammaglobuline entro 3 mesi o ricevuto alte dosi di gammaglobuline entro 6 mesi prima del giorno dell'iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BK1301
Biologico: Toxoidi della difterite e del tetano e vaccino della pertosse acellulare adsorbito (vaccino DTaP, BK1301)
0,5 ml, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • TRIBIK®
Comparatore attivo: Tossoide DT
Biologico: Tossoide combinato difterite-tetano adsorbito (tossoide DT)
0,1 ml, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • DTBIK®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposte di richiamo per anticorpi anti-tossoide anti-difterite (anti-D) e anti-tossoide tetanico (anti-T)
Lasso di tempo: pre-vaccinazione e 28-42 giorni dopo la vaccinazione
La risposta al richiamo è stata definita come aumento post titolo ≥ 0,4 UI/mL e post/pre titolo ≥ 4.
pre-vaccinazione e 28-42 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con risposte di richiamo per anticorpi anti-tossoide della pertosse (anti-PT) e anti-emoagglutinina filamentosa (anti-FHA)
Lasso di tempo: pre-vaccinazione e 28-42 giorni dopo la vaccinazione
La risposta al richiamo è stata definita come aumento post titolo ≥ 20 EU/mL e post/pre titolo ≥ 4 in un soggetto con pre titolo < 20 EU/mL, o aumento post/pre titolo ≥ 2 in un soggetto con pre titolo ≥ 20 EU/mL ml.
pre-vaccinazione e 28-42 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali anti-D e anti-T superiori ai valori di cut-off definiti dal protocollo
Lasso di tempo: 28-42 giorni dopo la vaccinazione
I valori di cut-off definiti dal protocollo erano 0,1 IU/mL per anti-D e 0,01 IU/mL per anti-T.
28-42 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali anti-PT e anti-FHA superiori ai valori di cut-off definiti dal protocollo
Lasso di tempo: 28-42 giorni dopo la vaccinazione
I valori di cut-off definiti dal protocollo erano 10 EU/mL.
28-42 giorni dopo la vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi anti-D e anti-T
Lasso di tempo: 28-42 giorni dopo la vaccinazione
28-42 giorni dopo la vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi anti-PT e anti-FHA
Lasso di tempo: 28-42 giorni dopo la vaccinazione
28-42 giorni dopo la vaccinazione
Rapporti geometrici medi dei titoli degli anticorpi anti-D e anti-T
Lasso di tempo: prima della vaccinazione e 28-42 giorni dopo la vaccinazione
I rapporti sono stati calcolati come titoli 28-42 giorni dopo la vaccinazione rispetto ai titoli pre-vaccinazione
prima della vaccinazione e 28-42 giorni dopo la vaccinazione
Rapporti geometrici medi dei titoli degli anticorpi anti-PT e anti-FHA
Lasso di tempo: prima della vaccinazione e 28-42 giorni dopo la vaccinazione
I rapporti sono stati calcolati come titoli 28-42 giorni dopo la vaccinazione rispetto ai titoli pre-vaccinazione
prima della vaccinazione e 28-42 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 28-42 giorni dopo la vaccinazione
28-42 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Collaboratori

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shintaro Okada, M.D., Ph.D., Osaka University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BKD1A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pertosse

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi