BK1301（DTaP 疫苗）作为青少年助推剂的研究
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
评估白喉和破伤风类毒素和吸附的无细胞百日咳疫苗（DTaP 疫苗，BK1301）作为青少年助推器的免疫原性的验证性研究
本研究旨在评估 DTaP 疫苗 (BK1301) 作为青少年加强剂的免疫原性和安全性。
本研究的目的如下：
- 确认 BK1301 在抗白喉类毒素 (anti-D) 和抗破伤风类毒素 (anti-T) 抗体的增强反应方面对吸附型白喉-破伤风联合类毒素 (DT toxoid) 的非劣效性
- 确认抗百日咳类毒素 (anti-PT) 和抗丝状血凝素 (anti-FHA) 抗体的加强反应是超过 80% 的参与者接受了 BK1301
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
446
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本
- Investigational Site
-
Itoshima-shi、Fukuoka、日本
- Investigational Site
-
Kasuga-shi、Fukuoka、日本
- Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima、Hiroshima、日本
- Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kumagaya-shi、Saitama、日本
- Inverstigational site
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka、Shizuoka、日本
- Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Inverstigational site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 注射当天年满 11 或 12 岁
- 接种了 3 或 4 剂 DTaP 疫苗
排除标准：
- 百日咳、白喉、破伤风病史
- 疫苗成分过敏史
- 心脏、静脉、血液、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化系统、精神或神经系统的严重状况或疾病
- 3个月内输注或接受过丙种球蛋白，或注射前6个月内接受过大剂量丙种球蛋白
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BK1301
|
0.5 mL，皮下注射
其他名称：
|
|
有源比较器：DT类毒素
|
0.1 mL，皮下注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对抗白喉类毒素 (Anti-D) 和抗破伤风类毒素 (Anti-T) 抗体有加强反应的参与者百分比
大体时间：接种前和接种后 28-42 天
|
加强反应被定义为后效价≥ 0.4 IU/mL 和后/前效价增加≥ 4。
|
接种前和接种后 28-42 天
|
|
对抗百日咳类毒素 (Anti-PT) 和抗丝状血凝素 (Anti-FHA) 抗体有加强反应的参与者百分比
大体时间：接种前和接种后 28-42 天
|
加强反应被定义为后效价≥ 20 EU/mL 和前效价 < 20 EU/mL 的受试者后/前效价增加 ≥ 4，或前效价 ≥ 20 EU/mL 的受试者后/前效价增加 ≥ 2毫升。
|
接种前和接种后 28-42 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗 D 和抗 T 抗体滴度高于方案定义的临界值的参与者百分比
大体时间：接种后 28-42 天
|
协议定义的截止值为抗 D 的 0.1 IU/mL 和抗 T 的 0.01 IU/mL。
|
接种后 28-42 天
|
|
抗 PT 和抗 FHA 抗体滴度高于方案定义的临界值的参与者百分比
大体时间：接种后 28-42 天
|
协议定义的截止值为 10 EU/mL。
|
接种后 28-42 天
|
|
抗 D 和抗 T 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种后 28-42 天
|
接种后 28-42 天
|
|
|
抗 PT 和抗 FHA 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种后 28-42 天
|
接种后 28-42 天
|
|
|
抗 D 和抗 T 抗体的几何平均滴度比
大体时间：接种前和接种后 28-42 天
|
比率计算为接种后 28-42 天后的滴度与接种前的滴度之比
|
接种前和接种后 28-42 天
|
|
抗 PT 和抗 FHA 抗体的几何平均滴度比
大体时间：接种前和接种后 28-42 天
|
比率计算为接种后 28-42 天后的滴度与接种前的滴度之比
|
接种前和接种后 28-42 天
|
|
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后 28-42 天
|
接种疫苗后 28-42 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shintaro Okada, M.D., Ph.D.、Osaka University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月18日
首次发布 (估计的)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.