Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BK1301 (DTaP-vaccin) som booster hos ungdomar

15 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation

Bekräftande studie för att utvärdera immunogeniciteten av difteri- och stelkrampstoxoider och acellulärt pertussisvaccin adsorberat (DTaP-vaccin, BK1301) som en booster hos ungdomar

Denna studie är utformad för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos DTaP-vaccin (BK1301) som boosterdos hos ungdomar.

Syftet med denna studie är följande:

  • För att bekräfta att BK1301 inte är underlägsen i förhållande till adsorberad difteri-stelkrampskombinerad toxoid (DT-toxoid) med avseende på boostersvar för anti-difteritoxoid (anti-D) och anti-stelkrampstoxoid (anti-T) antikroppar
  • För att bekräfta att boostersvar för anti-kikhosta toxoid (anti-PT) och anti-filamentös hemagglutinin (anti-FHA) antikroppar är mer än 80 % av deltagarna fick BK1301

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

446

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
        • Inverstigational site
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Inverstigational site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 11 eller 12 år på injektionsdagen
  • Fick 3 eller 4 doser DTaP-vaccin

Exklusions kriterier:

  • Historien om kikhosta, difteri, stelkramp
  • Historik av anafylaxi till vaccinkomponenter
  • Allvarliga tillstånd eller sjukdomar i hjärta, ven, blod, luftvägar, hepar, njure, matsmältningssystemet, det psykiatriska eller nervsystemet
  • Transfusion eller fått gammaglobulin inom 3 månader, eller fått högdos gammaglobulin inom 6 månader före injektionsdagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BK1301
Biologisk: Difteri- och stelkrampstoxoider och acellulärt pertussisvaccin adsorberat (DTaP-vaccin, BK1301)
0,5 ml, subkutan injektion
Andra namn:
  • TRIBIK®
Aktiv komparator: DT toxoid
Biologisk: Adsorberad difteri-stelkramp kombinerad toxoid (DT-toxoid)
0,1 ml, subkutan injektion
Andra namn:
  • DTBIK®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med boostersvar för anti-difteritoxoid (Anti-D) och anti-tetanustoxoid (Anti-T) antikroppar
Tidsram: före vaccination och 28-42 dagar efter vaccination
Boosterrespons definierades som posttiter ≥ 0,4 IE/ml och post/pre titer ≥ 4 ökning.
före vaccination och 28-42 dagar efter vaccination
Andel deltagare med boostersvar för anti-pertussis toxoid (Anti-PT) och anti-filamentös hemagglutinin (Anti-FHA) antikroppar
Tidsram: före vaccination och 28-42 dagar efter vaccination
Boostersvar definierades som posttiter ≥ 20 EU/ml och post/pre titer ≥ 4 ökning hos en patient med förtiter < 20 EU/mL, eller post/pre titer ≥ 2 ökning hos en patient med förtiter ≥ 20 EU/ ml.
före vaccination och 28-42 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med anti-D- och anti-T-antikroppstitrar över protokolldefinierade gränsvärden
Tidsram: 28-42 dagar efter vaccination
Protokolldefinierade gränsvärden var 0,1 IE/mL för anti-D och 0,01 IE/mL för anti-T.
28-42 dagar efter vaccination
Andel deltagare med anti-PT- och anti-FHA-antikroppstitrar över protokolldefinierade gränsvärden
Tidsram: 28-42 dagar efter vaccination
Protokolldefinierade gränsvärden var 10 EU/ml.
28-42 dagar efter vaccination
Geometriska medeltitrar (GMT) för anti-D- och anti-T-antikroppar
Tidsram: 28-42 dagar efter vaccination
28-42 dagar efter vaccination
Geometriska medeltitrar (GMT) för anti-PT- och anti-FHA-antikroppar
Tidsram: 28-42 dagar efter vaccination
28-42 dagar efter vaccination
Geometriska medeltiterkvoter för anti-D- och anti-T-antikroppar
Tidsram: före vaccination och 28-42 dagar efter vaccination
Förhållanden beräknades som 28-42 dagar efter vaccinationstitrar jämfört med före vaccinationstitrar
före vaccination och 28-42 dagar efter vaccination
Geometriska medeltiterkvoter för anti-PT- och anti-FHA-antikroppar
Tidsram: före vaccination och 28-42 dagar efter vaccination
Förhållanden beräknades som 28-42 dagar efter vaccinationstitrar jämfört med före vaccinationstitrar
före vaccination och 28-42 dagar efter vaccination
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: 28-42 dagar efter vaccination
28-42 dagar efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Samarbetspartners

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Utredare

  • Studierektor: Shintaro Okada, M.D., Ph.D., Osaka University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2014

Första postat (Beräknad)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BKD1A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera