Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BK1301:stä (DTaP-rokote) tehosteena nuorilla

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation

Varmistustutkimus kurkkumätä- ja tetanustoksoidien ja adsorboidun soluttoman hinkuyskärokotteen (DTaP-rokotteen, BK1301) immunogeenisyyden arvioimiseksi tehosteena nuorilla

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan DTaP-rokotteen (BK1301) immunogeenisuutta ja turvallisuutta tehosteannoksena nuorilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

  • Vahvistaakseen, että BK1301 ei ole huonompi kuin adsorboitu kurkkumätä-tetanus-yhdistelmätoksoidi (DT-toksoidi) anti-difteriatoksoidin (anti-D) ja anti-tetanustoksoidin (anti-T) vasta-aineiden tehostevasteiden suhteen
  • Sen varmistamiseksi, että yli 80 % osallistujista sai BK1301:n tehostevasteella hinkuyskätoksoidin (anti-PT) ja anti-filamenttisen hemagglutiniinin (anti-FHA) vasta-aineille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

446

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani
        • Investigational Site
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japani
        • Investigational Site
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japani
        • Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japani
        • Inverstigational site
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japani
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Inverstigational site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 11 tai 12 vuotta injektiopäivänä
  • Sai 3 tai 4 annosta DTaP-rokotetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Historia hinkuyskä, kurkkumätä, tetanus
  • Rokotteen komponenttien anafylaksia historia
  • Vakavat sydämen, suonien, veren, hengitysteiden, maksan, munuaisten, ruoansulatusjärjestelmän, psykiatrisen tai hermoston sairaudet tai sairaudet
  • jolle on siirretty tai saanut gammaglobuliinia 3 kuukauden sisällä tai suuriannoksinen gammaglobuliini 6 kuukauden sisällä ennen injektiopäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BK1301
Biologinen: Kurkkumätä- ja tetanustoksoidit ja soluton hinkuyskärokote adsorboitu (DTaP-rokote, BK1301)
0,5 ml, ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • TRIBIK®
Active Comparator: DT-toksoidi
Biologinen: Adsorboitu kurkkumätä-tetanus-yhdistelmätoksoidi (DT-toksoidi)
0,1 ml, ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • DTBIK®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tehostevaste difteria-toksoidi (Anti-D) ja anti-tetanustoksoidi (anti-T) vasta-aineille
Aikaikkuna: ennen rokotusta ja 28-42 päivää rokotuksen jälkeen
Tehostevaste määriteltiin tiitterin jälkeisenä ≥ 0,4 IU/ml ja tiitterin jälkeisenä/ennen ≥ 4 nousuna.
ennen rokotusta ja 28-42 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tehostevaste hinkuyskätoksoidin (anti-PT) ja filamenttihemagglutiniinin (anti-FHA) vasta-aineille
Aikaikkuna: ennen rokotusta ja 28-42 päivää rokotuksen jälkeen
Tehostevaste määriteltiin kohonneeksi tiitteriksi ≥ 20 EU/ml ja post/pre-tiitteriksi ≥ 4 koehenkilöllä, jonka pre-tiitteri oli < 20 EU/ml, tai jälkeisenä/pre-tiitterin ≥ 2 nousuna koehenkilöllä, jonka tiitteri oli ≥ 20 EU/ ml.
ennen rokotusta ja 28-42 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden anti-D- ja anti-T-vasta-ainetiitterit ylittävät protokollassa määritetyt raja-arvot
Aikaikkuna: 28-42 päivää rokotuksen jälkeen
Protokolla määritellyt raja-arvot olivat 0,1 IU/ml anti-D:lle ja 0,01 IU/ml anti-T:lle.
28-42 päivää rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden anti-PT- ja anti-FHA-vasta-ainetiitterit ylittävät pöytäkirjan mukaiset raja-arvot
Aikaikkuna: 28-42 päivää rokotuksen jälkeen
Protokolla määritellyt raja-arvot olivat 10 EU/ml.
28-42 päivää rokotuksen jälkeen
Anti-D- ja anti-T-vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT).
Aikaikkuna: 28-42 päivää rokotuksen jälkeen
28-42 päivää rokotuksen jälkeen
Anti-PT- ja anti-FHA-vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT).
Aikaikkuna: 28-42 päivää rokotuksen jälkeen
28-42 päivää rokotuksen jälkeen
Anti-D- ja anti-T-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterisuhteet
Aikaikkuna: ennen rokotusta ja 28-42 päivää rokotuksen jälkeen
Suhteet laskettiin 28-42 päivää rokotuksen jälkeen tiittereiksi ennen rokotusta
ennen rokotusta ja 28-42 päivää rokotuksen jälkeen
Anti-PT- ja anti-FHA-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterisuhteet
Aikaikkuna: ennen rokotusta ja 28-42 päivää rokotuksen jälkeen
Suhteet laskettiin 28-42 päivää rokotuksen jälkeen tiittereiksi ennen rokotusta
ennen rokotusta ja 28-42 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 28-42 päivää rokotuksen jälkeen
28-42 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma Corporation

Yhteistyökumppanit

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shintaro Okada, M.D., Ph.D., Osaka University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BKD1A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa