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Estudio de BK1301 (vacuna DTaP) como refuerzo en adolescentes

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Estudio confirmatorio para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna adsorbida de toxoides diftérico, tetánico y tos ferina acelular (vacuna DTaP, BK1301) como refuerzo en adolescentes

Este estudio está diseñado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna DTaP (BK1301) como dosis de refuerzo en adolescentes.

Los propósitos de este estudio son los siguientes:

  • Para confirmar la no inferioridad de BK1301 frente al toxoide combinado diftérico-tetánico adsorbido (toxoide DT) con respecto a las respuestas de refuerzo para los anticuerpos contra el toxoide diftérico (anti-D) y el toxoide antitetánico (anti-T).
  • Para confirmar que las respuestas de refuerzo para el toxoide antipertussis (anti-PT) y los anticuerpos antihemaglutinina filamentosa (anti-FHA) son más del 80 % de los participantes que recibieron BK1301

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

446

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón
        • Investigational Site
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japón
        • Investigational Site
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japón
        • Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japón
        • Inverstigational site
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japón
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Inverstigational site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 11 o 12 años de edad el día de la inyección
  • Recibió 3 o 4 dosis de la vacuna DTaP

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tos ferina, difteria, tétanos
  • Antecedentes de anafilaxia a los componentes de la vacuna.
  • Afecciones o enfermedades graves del corazón, las venas, la sangre, las vías respiratorias, el hígado, los riñones, el aparato digestivo, el sistema psiquiátrico o nervioso
  • Transfundido o recibido gamma globulina dentro de los 3 meses, o recibió dosis altas de gamma globulina dentro de los 6 meses anteriores al día de la inyección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BK1301
Biológico: Vacuna adsorbida de toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular (vacuna DTaP, BK1301)
0,5 ml, inyección subcutánea
Otros nombres:
  • TRIBIK®
Comparador activo: Toxoide DT
Biológico: Toxoide combinado difteria-tétanos adsorbido (toxoide DT)
0,1 ml, inyección subcutánea
Otros nombres:
  • DTBIK®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuestas de refuerzo para anticuerpos contra el toxoide diftérico (Anti-D) y el toxoide antitetánico (Anti-T)
Periodo de tiempo: antes de la vacunación y 28-42 días después de la vacunación
La respuesta de refuerzo se definió como post título ≥ 0,4 UI/mL y post/pre título ≥ 4 aumentos.
antes de la vacunación y 28-42 días después de la vacunación
Porcentaje de participantes con respuestas de refuerzo para anticuerpos contra el toxoide antipertussis (Anti-PT) y antihemaglutinina filamentosa (Anti-FHA)
Periodo de tiempo: antes de la vacunación y 28-42 días después de la vacunación
La respuesta de refuerzo se definió como un aumento posterior al título ≥ 20 EU/mL y un aumento posterior al título ≥ 4 en un sujeto con un título previo < 20 EU/mL, o un aumento posterior al título ≥ 2 en un sujeto con un título previo ≥ 20 EU/ ml.
antes de la vacunación y 28-42 días después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos anti-D y anti-T por encima de los valores de corte definidos por el protocolo
Periodo de tiempo: 28-42 días después de la vacunación
Los valores de corte definidos por el protocolo fueron 0,1 UI/ml para anti-D y 0,01 UI/ml para anti-T.
28-42 días después de la vacunación
Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos anti-PT y anti-FHA por encima de los valores de corte definidos por el protocolo
Periodo de tiempo: 28-42 días después de la vacunación
Los valores de corte definidos por el protocolo fueron 10 UE/mL.
28-42 días después de la vacunación
Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos anti-D y anti-T
Periodo de tiempo: 28-42 días después de la vacunación
28-42 días después de la vacunación
Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos anti-PT y anti-FHA
Periodo de tiempo: 28-42 días después de la vacunación
28-42 días después de la vacunación
Promedio geométrico de las proporciones de títulos de los anticuerpos anti-D y anti-T
Periodo de tiempo: antes de la vacunación y 28-42 días después de la vacunación
Las proporciones se calcularon como 28-42 días después de los títulos de vacunación sobre los títulos previos a la vacunación.
antes de la vacunación y 28-42 días después de la vacunación
Proporciones de títulos medias geométricas de anticuerpos anti-PT y anti-FHA
Periodo de tiempo: antes de la vacunación y 28-42 días después de la vacunación
Las proporciones se calcularon como 28-42 días después de los títulos de vacunación sobre los títulos previos a la vacunación.
antes de la vacunación y 28-42 días después de la vacunación
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 28-42 días después de la vacunación
28-42 días después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Colaboradores

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Investigadores

  • Director de estudio: Shintaro Okada, M.D., Ph.D., Osaka University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BKD1A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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