A BK1301 (DTaP vakcina) mint serdülőkorú serdülőkorú serdülőkorban történő serkentő hatásának vizsgálata
2025. december 15. frissítette: Tanabe Pharma Corporation
Megerősítő vizsgálat a diftéria és tetanusz toxoidok, valamint az adszorbeált acelluláris pertussis vakcina (DTaP vakcina, BK1301) immunogenitásának értékelésére serdülőkorban
Ez a vizsgálat a DTaP vakcina (BK1301) immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére szolgál serdülőknél emlékeztető oltásként.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Annak igazolására, hogy a BK1301 nem rosszabb, mint az adszorbeált diftéria-tetanusz kombinált toxoid (DT toxoid) a diftéria toxoid (anti-D) és anti-tetanusz toxoid (anti-T) antitestekre adott emlékeztető válaszok tekintetében
- Annak megerősítésére, hogy az anti-pertussis toxoid (anti-PT) és az anti-filamentos hemagglutinin (anti-FHA) antitestek hatására a résztvevők több mint 80%-a kapott BK1301-et.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
446
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán
- Investigational Site
-
Itoshima-shi, Fukuoka, Japán
- Investigational Site
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japán
- Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japán
- Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japán
- Inverstigational site
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japán
- Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
- Inverstigational site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 11 vagy 12 év az injekció beadásának napján
- 3 vagy 4 adag DTaP vakcinát kapott
Kizárási kritériumok:
- Pertussis, diftéria, tetanusz története
- A vakcina összetevőivel kapcsolatos anafilaxiás anamnézis
- A szív, a véna, a vér, a légzőszervi, a máj, a vese, az emésztőrendszer, a pszichiátriai vagy az idegrendszer súlyos állapotai vagy betegségei
- 3 hónapon belül transzfundált vagy gamma-globulint kapott, vagy nagy dózisú gamma-globulint kapott az injekció beadásának napja előtt 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BK1301
|
0,5 ml, szubkután injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: DT toxoid
|
0,1 ml, szubkután injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a diftéria elleni toxoid (anti-D) és anti-tetanusz toxoid (anti-T) antitestek erősítő választ kaptak
Időkeret: az oltás előtt és 28-42 nappal az oltás után
|
Az emlékeztető választ a titer utáni ≥ 0,4 NE/ml és a titer utáni/előtti ≥ 4 növekedésként határozták meg.
|
az oltás előtt és 28-42 nappal az oltás után
|
|
A pertussis elleni toxoid (anti-PT) és az anti-filamentumos hemagglutinin (anti-FHA) antitestek hatására megerősítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: az oltás előtt és 28-42 nappal az oltás után
|
Az emlékeztető választ úgy határozták meg, hogy a titer ≥ 20 EU/mL és a post/pre titer ≥ 4 emelkedés egy alanynál, akinek pretiterje < 20 EU/mL, vagy a post/pre titer ≥ 2 emelkedés egy olyan alanynál, akinek a pre titerje ≥ 20 EU/ ml.
|
az oltás előtt és 28-42 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az anti-D és anti-T antitest titere a protokollban meghatározott határérték felett van
Időkeret: 28-42 nappal az oltás után
|
A protokollban meghatározott küszöbértékek 0,1 IU/ml az anti-D és 0,01 NE/ml az anti-T.
|
28-42 nappal az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az anti-PT és anti-FHA antitesttiterek a protokollban meghatározott határérték felett vannak
Időkeret: 28-42 nappal az oltás után
|
A protokollban meghatározott határértékek 10 EU/mL voltak.
|
28-42 nappal az oltás után
|
|
Az anti-D és anti-T antitestek geometriai átlagtiterei (GMT).
Időkeret: 28-42 nappal az oltás után
|
28-42 nappal az oltás után
|
|
|
Az anti-PT és anti-FHA antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k).
Időkeret: 28-42 nappal az oltás után
|
28-42 nappal az oltás után
|
|
|
Az anti-D és anti-T antitestek geometriai átlagos titerarányai
Időkeret: az oltás előtt és 28-42 nappal az oltás után
|
Az arányokat 28-42 nappal az oltás után számítottuk az oltás előtti titerekhez képest
|
az oltás előtt és 28-42 nappal az oltás után
|
|
Az anti-PT és anti-FHA antitestek geometriai átlagos titerarányai
Időkeret: az oltás előtt és 28-42 nappal az oltás után
|
Az arányokat 28-42 nappal az oltás után számítottuk az oltás előtti titerekhez képest
|
az oltás előtt és 28-42 nappal az oltás után
|
|
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 28-42 nappal az oltás után
|
28-42 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shintaro Okada, M.D., Ph.D., Osaka University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 18.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Clostridium fertőzések
- Corynebacterium fertőzések
- Bordetella fertőzések
- Diftéria
- Tetanusz
- Szamárköhögés
- Biológiai termékek
- Összetett keverékek
- Bakteriális oltások
- Védőoltások
- Diftérikus toxoid
- Toxoidok
- Vakcinák, együttesen
- Pertussis oltás
- Vakcinák, acelluláris
- Vakcinák, alegység
- Diftéria-tetanusz-acelluláris pertussis oltások
- Tetanusz toxoid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BKD1A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .