Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BK1301 (DTaP-vaccine) som booster hos unge

24. november 2016 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Bekræftende undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten af ​​difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-vaccine adsorberet (DTaP-vaccine, BK1301) som en booster hos unge

Denne undersøgelse er designet til at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​DTaP-vaccine (BK1301) som boosterdosis hos unge.

Formålet med denne undersøgelse er som følger:

  • For at bekræfte ikke-underlegenheden af ​​BK1301 i forhold til adsorberet difteri-stivkrampe kombineret toksoid (DT-toksoid) med hensyn til booster-responser for anti-difteritoksoid (anti-D) og anti-stivkrampetoksoid (anti-T) antistoffer
  • For at bekræfte, at booster-reaktioner for anti-pertussis toksoid (anti-PT) og anti-filamentøse hæmagglutinin (anti-FHA) antistoffer er mere end 80 % af deltagerne modtaget BK1301

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
        • Inverstigational site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Inverstigational site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 11 eller 12 år på injektionsdagen
  • Modtog 3 eller 4 doser DTaP-vaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kighoste, difteri, stivkrampe
  • Anamnese med anafylaksi til vaccinekomponenter
  • Alvorlige tilstande eller sygdomme i hjerte, vene, blod, luftveje, hepar, nyrer, fordøjelsessystem, psykiatriske eller nervesystem
  • Transfunderet eller modtaget gammaglobulin inden for 3 måneder, eller modtaget højdosis gammaglobulin inden for 6 måneder før injektionsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BK1301
Biologisk: Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-vaccine adsorberet (DTaP-vaccine, BK1301)
0,5 ml, subkutan injektion
Andre navne:
  • TRIBIK®
Aktiv komparator: DT toksoid
Biologisk: Adsorberet difteri-stivkrampe kombineret toksoid (DT toxoid)
0,1 ml, subkutan injektion
Andre navne:
  • DTBIK®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med boosterreaktioner for anti-difteritoksoid (Anti-D) og anti-stivkrampetoksoid (Anti-T) antistoffer
Tidsramme: før vaccination og 28-42 dage efter vaccination
Booster-respons blev defineret som posttiter ≥ 0,4 IE/mL og post/pre-titer ≥ 4 stigning.
før vaccination og 28-42 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med boosterreaktioner for anti-pertussis toksoid (Anti-PT) og anti-filamentøs hæmagglutinin (anti-FHA) antistoffer
Tidsramme: før vaccination og 28-42 dage efter vaccination
Booster-respons blev defineret som post-titer ≥ 20 EU/ml og post/pre-titer ≥ 4 stigning hos et forsøgsperson med prætiter < 20 EU/mL, eller post/pre titer ≥ 2 stigning i et forsøgsperson med prætiter ≥ 20 EU/ ml.
før vaccination og 28-42 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med anti-D- og anti-T-antistoftitre over protokoldefinerede cut-off-værdier
Tidsramme: 28-42 dage efter vaccination
Protokoldefinerede afskæringsværdier var 0,1 IE/mL for anti-D og 0,01 IE/mL for anti-T.
28-42 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med anti-PT- og anti-FHA-antistoftitre over protokoldefinerede cut-off-værdier
Tidsramme: 28-42 dage efter vaccination
Protokoldefinerede grænseværdier var 10 EU/ml.
28-42 dage efter vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) af anti-D- og anti-T-antistoffer
Tidsramme: 28-42 dage efter vaccination
28-42 dage efter vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) af anti-PT- og anti-FHA-antistoffer
Tidsramme: 28-42 dage efter vaccination
28-42 dage efter vaccination
Geometriske middeltiterforhold for Anti-D og Anti-T antistoffer
Tidsramme: før vaccination og 28-42 dage efter vaccination
Forhold blev beregnet som 28-42 dage efter vaccinationstitre i forhold til prævaccinationstitre
før vaccination og 28-42 dage efter vaccination
Geometriske middeltiterforhold for anti-PT- og anti-FHA-antistoffer
Tidsramme: før vaccination og 28-42 dage efter vaccination
Forhold blev beregnet som 28-42 dage efter vaccinationstitre i forhold til prævaccinationstitre
før vaccination og 28-42 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 28-42 dage efter vaccination
28-42 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Samarbejdspartnere

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Efterforskere

  • Studieleder: Shintaro Okada, M.D., Ph.D., Osaka University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BKD1A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner