Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BK1301 (DTaP-vaccin) als booster bij adolescenten

15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation

Bevestigend onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit van difterie- en tetanustoxoïden en geadsorbeerd acellulair kinkhoestvaccin (DTaP-vaccin, BK1301) als booster bij adolescenten

Deze studie is opgezet om de immunogeniciteit en veiligheid van het DTaP-vaccin (BK1301) als boosterdosis bij adolescenten te beoordelen.

De doelen van deze studie zijn als volgt:

  • Om de non-inferioriteit van BK1301 ten opzichte van geadsorbeerd difterie-tetanus gecombineerd toxoïd (DT-toxoïd) te bevestigen met betrekking tot boosterresponsen voor anti-difterietoxoïd (anti-D) en anti-tetanustoxoïd (anti-T) antilichamen
  • Om te bevestigen dat boosterresponsen voor anti-pertussis toxoïde (anti-PT) en anti-filamenteuze hemagglutinine (anti-FHA) antilichamen zijn, ontving meer dan 80% van de deelnemers BK1301

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

446

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
        • Inverstigational site
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Inverstigational site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 11 of 12 jaar op de dag van injectie
  • 3 of 4 doses DTaP-vaccin ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kinkhoest, difterie, tetanus
  • Geschiedenis van anafylaxie aan vaccincomponenten
  • Ernstige aandoeningen of ziekten van het hart, de ader, het bloed, de luchtwegen, de lever, de nieren, het spijsverteringsstelsel, het psychiatrische systeem of het zenuwstelsel
  • Getransfundeerd of gammaglobuline ontvangen binnen 3 maanden, of hooggedoseerd gammaglobuline ontvangen binnen 6 maanden vóór de dag van injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BK1301
Biologisch: Difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoestvaccin geadsorbeerd (DTaP-vaccin, BK1301)
0,5 ml, subcutane injectie
Andere namen:
  • TRIBIK®
Actieve vergelijker: DT-toxoïde
Biologisch: Geadsorbeerd difterie-tetanus gecombineerd toxoïd (DT-toxoïd)
0,1 ml, subcutane injectie
Andere namen:
  • DTBIK®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met boosterresponsen voor anti-difterietoxoïde (Anti-D) en anti-tetanustoxoïde (Anti-T)-antilichamen
Tijdsspanne: pre-vaccinatie en 28-42 dagen na vaccinatie
Boosterrespons werd gedefinieerd als post-titer ≥ 0,4 IE/ml en post/pre-titer ≥ 4 toename.
pre-vaccinatie en 28-42 dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers met boosterresponsen voor anti-pertussis-toxoïde (anti-PT) en anti-filamenteuze hemagglutinine (anti-FHA) antilichamen
Tijdsspanne: pre-vaccinatie en 28-42 dagen na vaccinatie
Boosterrespons werd gedefinieerd als post-titer ≥ 20 EU/ml en post/pre-titer ≥ 4 verhoging bij een proefpersoon met pre-titer < 20 EU/ml, of post/pre-titer ≥ 2 verhoging bij een proefpersoon met pre-titer ≥ 20 EU/ml. ml.
pre-vaccinatie en 28-42 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met anti-D- en anti-T-antilichaamtiters boven in het protocol gedefinieerde afkapwaarden
Tijdsspanne: 28-42 dagen na vaccinatie
In het protocol gedefinieerde afkapwaarden waren 0,1 IE/ml voor anti-D en 0,01 IE/ml voor anti-T.
28-42 dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers met anti-PT- en anti-FHA-antilichaamtiters boven in het protocol gedefinieerde afkapwaarden
Tijdsspanne: 28-42 dagen na vaccinatie
In het protocol gedefinieerde afkapwaarden waren 10 EU/ml.
28-42 dagen na vaccinatie
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van anti-D- en anti-T-antilichamen
Tijdsspanne: 28-42 dagen na vaccinatie
28-42 dagen na vaccinatie
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van anti-PT- en anti-FHA-antilichamen
Tijdsspanne: 28-42 dagen na vaccinatie
28-42 dagen na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titerverhoudingen van anti-D- en anti-T-antilichamen
Tijdsspanne: vóór vaccinatie en 28-42 dagen na vaccinatie
Verhoudingen werden berekend als 28-42 dagen na vaccinatietiters ten opzichte van pre-vaccinatietiters
vóór vaccinatie en 28-42 dagen na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titerverhoudingen van anti-PT- en anti-FHA-antilichamen
Tijdsspanne: vóór vaccinatie en 28-42 dagen na vaccinatie
Verhoudingen werden berekend als 28-42 dagen na vaccinatietiters ten opzichte van pre-vaccinatietiters
vóór vaccinatie en 28-42 dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 28-42 dagen na vaccinatie
28-42 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Medewerkers

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shintaro Okada, M.D., Ph.D., Osaka University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BKD1A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren