Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BK1301 (DTaP Vaccine) jako booster u dospívajících

24. listopadu 2016 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Potvrzující studie k vyhodnocení imunogenicity difterických a tetanových toxoidů a adsorbované acelulární vakcíny proti černému kašli (DTaP Vaccine, BK1301) jako booster u dospívajících

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila imunogenicitu a bezpečnost vakcíny DTaP (BK1301) jako posilovací dávky u dospívajících.

Účely této studie jsou následující:

  • Potvrdit non-inferioritu BK1301 vůči adsorbovanému difterickému-tetanovému kombinovanému toxoidu (DT toxoid) s ohledem na posilovací odpovědi na protilátky proti záškrtu (anti-D) a anti-tetanovému toxoidu (anti-T)
  • Aby se potvrdilo, že posilovací reakce na antipertusový toxoid (anti-PT) a protilátky proti vláknitému hemaglutininu (anti-FHA) více než 80 % účastníků obdrželo BK1301

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

446

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Investigational Site
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonsko
        • Inverstigational site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Inverstigational site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 11 nebo 12 let v den injekce
  • Dostal 3 nebo 4 dávky vakcíny DTaP

Kritéria vyloučení:

  • V anamnéze pertuse, záškrt, tetanus
  • Anafylaxe na složky vakcíny v anamnéze
  • Závažné stavy nebo onemocnění srdce, žil, krve, dýchacích cest, jater, ledvin, trávicího systému, psychiatrického nebo nervového systému
  • Transfuze nebo obdržení gamaglobulinu během 3 měsíců nebo vysoké dávky gamaglobulinu během 6 měsíců před dnem injekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BK1301
Biologický: Toxoidy záškrtu a tetanu a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli (vakcína DTaP, BK1301)
0,5 ml, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • TRIBIK®
Aktivní komparátor: DT toxoid
Biologický: Adsorbovaný kombinovaný toxoid záškrtu a tetanu (DT toxoid)
0,1 ml, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • DTBIK®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s posilovacími odpověďmi na protilátky proti záškrtu (Anti-D) a antitetanovému toxoidu (Anti-T)
Časové okno: před vakcinací a 28-42 dní po vakcinaci
Odpověď na booster byla definována jako posttitr ≥ 0,4 IU/ml a post/pre titr ≥ 4 zvýšení.
před vakcinací a 28-42 dní po vakcinaci
Procento účastníků s posilovacími odpověďmi na antipertusový toxoid (Anti-PT) a protilátky proti vláknitému hemaglutininu (Anti-FHA)
Časové okno: před vakcinací a 28-42 dní po vakcinaci
Odezva na posilovací dávku byla definována jako zvýšení po titru ≥ 20 EU/ml a zvýšení po titru/před titrem ≥ 4 u subjektu s pretitrem < 20 EU/ml nebo zvýšení po titru/před titrem ≥ 2 u subjektu s předtitrem ≥ 20 EU/ ml.
před vakcinací a 28-42 dní po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s titry protilátek Anti-D a Anti-T nad mezními hodnotami definovanými protokolem
Časové okno: 28-42 dní po očkování
Mezní hodnoty definované protokolem byly 0,1 IU/ml pro anti-D a 0,01 IU/ml pro anti-T.
28-42 dní po očkování
Procento účastníků s titry anti-PT a anti-FHA protilátek nad mezními hodnotami definovanými protokolem
Časové okno: 28-42 dní po očkování
Protokolem definované mezní hodnoty byly 10 EU/ml.
28-42 dní po očkování
Geometrické střední titry (GMT) anti-D a Anti-T protilátek
Časové okno: 28-42 dní po očkování
28-42 dní po očkování
Geometrické střední titry (GMT) anti-PT a anti-FHA protilátek
Časové okno: 28-42 dní po očkování
28-42 dní po očkování
Geometrické střední titrové poměry protilátek Anti-D a Anti-T
Časové okno: před očkováním a 28-42 dní po očkování
Poměry byly vypočteny jako titry 28-42 dnů po vakcinaci oproti titrům před vakcinací
před očkováním a 28-42 dní po očkování
Geometrické střední titrové poměry anti-PT a anti-FHA protilátek
Časové okno: před očkováním a 28-42 dní po očkování
Poměry byly vypočteny jako titry 28-42 dnů po vakcinaci oproti titrům před vakcinací
před očkováním a 28-42 dní po očkování
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 28-42 dní po očkování
28-42 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Spolupracovníci

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shintaro Okada, M.D., Ph.D., Osaka University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BKD1A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit