Studie av BK1301 (DTaP-vaksine) som booster hos ungdom
15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation
Bekreftende studie for å evaluere immunogenisiteten til difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-vaksine adsorbert (DTaP-vaksine, BK1301) som en booster hos ungdom
Denne studien er designet for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til DTaP-vaksine (BK1301) som en boosterdose hos ungdom.
Formålet med denne studien er som følger:
- For å bekrefte at BK1301 ikke er mindreverdig enn adsorbert difteri-tetanus kombinert toksoid (DT-toksoid) med hensyn til boosterresponser for anti-difteritoksoid (anti-D) og anti-tetanustoksoid (anti-T) antistoffer
- For å bekrefte at boosterresponser for anti-kikhoste toksoid (anti-PT) og anti-filamentøse hemagglutinin (anti-FHA) antistoffer er mer enn 80 % av deltakerne mottatt BK1301
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
446
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Investigational Site
-
Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
- Investigational Site
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan
- Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japan
- Inverstigational site
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japan
- Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Inverstigational site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 11 eller 12 år på injeksjonsdagen
- Fikk 3 eller 4 doser DTaP-vaksine
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kikhoste, difteri, stivkrampe
- Anamnese med anafylaksi til vaksinekomponenter
- Alvorlige tilstander eller sykdommer i hjertet, venen, blodet, luftveiene, hepar, nyrene, fordøyelsessystemet, det psykiatriske eller nervesystemet
- Transfundert eller mottatt gammaglobulin innen 3 måneder, eller mottatt høydose gammaglobulin innen 6 måneder før injeksjonsdagen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BK1301
|
0,5 ml, subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: DT toksoid
|
0,1 ml, subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med boosterresponser for anti-difteritoksoid (Anti-D) og anti-tetanustoksoid (anti-T) antistoffer
Tidsramme: før vaksinasjon og 28-42 dager etter vaksinasjon
|
Boosterrespons ble definert som posttiter ≥ 0,4 IE/mL og post/pre titer ≥ 4 økning.
|
før vaksinasjon og 28-42 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med boosterresponser for anti-pertussis toksoid (anti-PT) og anti-filamentøs hemagglutinin (anti-FHA) antistoffer
Tidsramme: før vaksinasjon og 28-42 dager etter vaksinasjon
|
Booster-respons ble definert som posttiter ≥ 20 EU/mL og post/pre-titer ≥ 4 økning i et forsøksperson med pre-titer < 20 EU/mL, eller post/pre-titer ≥ 2 økning i et individ med pre-titer ≥ 20 EU/ ml.
|
før vaksinasjon og 28-42 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med anti-D- og anti-T-antistofftitere over protokolldefinerte grenseverdier
Tidsramme: 28-42 dager etter vaksinasjon
|
Protokolldefinerte grenseverdier var 0,1 IE/mL for anti-D og 0,01 IE/mL for anti-T.
|
28-42 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-PT- og anti-FHA-antistofftitere over protokolldefinerte grenseverdier
Tidsramme: 28-42 dager etter vaksinasjon
|
Protokolldefinerte grenseverdier var 10 EU/ml.
|
28-42 dager etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for anti-D- og anti-T-antistoffer
Tidsramme: 28-42 dager etter vaksinasjon
|
28-42 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av anti-PT- og anti-FHA-antistoffer
Tidsramme: 28-42 dager etter vaksinasjon
|
28-42 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Geometriske gjennomsnittlige titerforhold for anti-D- og anti-T-antistoffer
Tidsramme: før vaksinasjon og 28-42 dager etter vaksinasjon
|
Forhold ble beregnet som 28-42 dager etter vaksinasjonstitre over prevaksinasjonstitre
|
før vaksinasjon og 28-42 dager etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittlige titerforhold for anti-PT- og anti-FHA-antistoffer
Tidsramme: før vaksinasjon og 28-42 dager etter vaksinasjon
|
Forhold ble beregnet som 28-42 dager etter vaksinasjonstitre over prevaksinasjonstitre
|
før vaksinasjon og 28-42 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 28-42 dager etter vaksinasjon
|
28-42 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Shintaro Okada, M.D., Ph.D., Osaka University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
21. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Clostridium-infeksjoner
- Corynebacterium-infeksjoner
- Bordetella-infeksjoner
- Difteri
- Tetanus
- Kikhoste
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Bakterielle vaksiner
- Vaksiner
- Difteri -toksoid
- Giftstoffer
- Vaksiner, kombinert
- Kikhoste vaksine
- Vaksiner, acellulær
- Vaksiner, underenhet
- Difteri-stivkrampe-akellulære kikhostevaksiner
- Stivningstoksoid
Andre studie-ID-numre
- BKD1A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .