転移性結腸直腸癌における Xeliri + Avastin に続く Xelox + Avastin または逆シーケンスの有効性と安全性 (PASSION)

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント
2. 年齢>=18歳
3. -患者はプロトコルを遵守できなければなりません
4. -転移の証拠を伴う結腸および/または直腸の組織学的または細胞学的に確認された癌腫。 5)登録の3ヶ月前までの固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)による転移性疾患の診断。

6) 少なくとも 3 か月の平均余命 7) 少なくとも 1 つの測定可能な転移性病変 (RECIST 基準による) 8) 以前のアジュバントまたはネオアジュバント化学療法/放射線療法は、含める前に 6 か月以上完了した場合に許可されます。 9）Eastern Collaborative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコアが0または1 10）適切な血液機能：絶対好中球数（ANC）>= 1.5 x 109 / L;血小板 >= 100 x 109/L、Hb >= 9 g/dL 11) 国際正規化比 (INR) <=1.5 および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) <=1.5 x ULN 試験治療開始前 7 日以内 12)十分な肝機能：血清ビリルビン<= 1.5 x ULN;アルカリホスファターゼおよびトランスアミナーゼ <=2.5 x ULN (肝転移の場合 < 5 x ULN) 13) 血清クレアチニン <=1.5 x ULN 14) タンパク尿の尿ディップスティック < 2+。 尿ディップスティックが>= 2+の場合、24時間の尿は24時間で<= 1 gのタンパク質を示さなければなりません閉経の。 この検査は、7 日間のウィンドウを超えた場合、尿検査によって再確認する必要があります。 妊娠可能な女性 (最後の月経から 2 年未満) および男性は、効果的な避妊手段 (経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤ゼリーを併用したバリア避妊法、または外科的に無菌) を使用する必要があります。

除外基準:

1. -転移性CRCに対する以前の化学療法治療
2. 症候性中枢神経系 (CNS) 転移
3. -重大な血管疾患（例： -外科的介入を必要とする可能性のある大動脈瘤、肺塞栓症、または最近の末梢動脈血栓症） 研究治療の開始前の6か月以内。
4. -喀血の病歴（=エピソードごとに小さじ半分の真っ赤な血液） 研究治療の開始前の1か月以内
5. -他の悪性腫瘍の過去または現在の病歴（治療開始前の過去2年以内）（治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌の患者が適格）。
6. -臨床的に重要な心血管疾患、たとえば中心静脈アクセス（CVA）（治療開始の<= 6か月前）、心筋梗塞（治療開始の<= 6か月前）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）> =グレード2、うっ血性心不全（CHF）、投薬を必要とする不整脈、または制御されていない高血圧。
7. -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
8. -他の治験薬または他の生物学的薬剤（例：セツキシマブ）による治療、またはこの研究に参加する前の30日以内の別の臨床試験への参加。
9. -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症
10. -現在または最近（研究治療の最初の投与から10日以内）のアスピリンの慢性使用（> 325 mg /日）
11. -現在または最近（研究治療開始前の10日以内）に全用量の経口または非経口抗凝固剤または血栓溶解剤を治療（予防とは対照的に）目的で使用。
12. 出血素因または凝固障害の証拠。
13. 深刻な治癒しない傷、潰瘍、または骨折。
14. -主要な外科的処置、開放生検または治療前28日以内の重大な外傷、または研究の過程での主要な手術の必要性の予測。 化学療法の投与に中心静脈アクセス装置 (CVAD) が必要な場合は、試験治療サイクルの 2 日以内に挿入する必要があります。
15. -血管アクセス装置の配置を除く、コア生検またはその他の軽微な外科的処置 研究療法の開始前7日以内
16. -腹部瘻、気管 - 食道瘻、またはグレード4の非消化管瘻、消化管穿孔、または一次治療前の腹腔内膿瘍の病歴。
17. -CNS疾患（癌とは無関係）の身体的/神経学的検査による病歴または証拠（標準的な医学療法で適切に治療されていない場合）。 制御不能な発作
18. 治験薬の使用を禁忌とする、または患者を治療に関連する合併症のリスクが高い疾患または状態の合理的な疑いを与える、他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見または検査所見の証拠
19. -クロスオーバー化学療法が禁忌の患者（例： イリノテカンベースの第一選択療法と深刻な多発性神経障害>グレード1で治療された患者、オキサリプラチンベースのクロスオーバー第二選択療法には適していない、またはオキサリプラチンベースの第一選択療法とイリノテカンベースのクロスオーバー第二選択療法に適していない遺伝性フルクトース不耐症で治療された患者）
20. 妊娠または授乳
21. 肥沃な女性（最後の月経から2年未満）および効果的な避妊手段を使用したくない男性。