전이성 대장암에서 Xeliri + Avastin에 이은 Xelox + Avastin 또는 역순의 효능 및 안전성 (PASSION)
전이성 결장직장암 환자에서 카페시타빈 및 이리노테칸 플러스 베바시주맙에 이어 카페시타빈 및 옥살리플라틴 플러스 베바시주맙 또는 역순의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 연구
5-플루오로우라실(5-FU)은 도입 이후 전이성 결장직장암(mCRC) 치료의 초석이 되었습니다. 한편, 경구용 5FU 프로드럭 카페시타빈(Xeloda®)은 5-FU와 동등한 것으로 입증되었으며 mCRC의 1차 치료에 널리 사용되는 이리노테칸(XELIRI) 또는 옥살리플라틴(XELOX)의 대체 조합 파트너입니다. 최근 분자생물학의 발전으로 단클론 인간화 항체 베바시주맙(Avastin®)에 의한 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제가 개발되었습니다.
XELOX 또는 XELIRI +베바시주맙은 여러 임상시험에서 조사되었지만 교차 XELIRI-XELOX 변경 기준이 명확하게 정의된 접근법은 아닙니다. 이 시험은 베바시주맙을 추가하여 1차 및 2차 라인에서 XELIRI/XELOX로 두 가지 다른 순차적 치료 옵션을 조사하고 환자의 이익을 위한 최적의 시퀀스가 있는지 질문에 대한 답을 제공하려고 합니다.
이것은 전이성 질환에 대한 전신 치료를 받지 않은 mCRC 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 공개, 2군 파일럿 시험입니다. 이 연구는 질병 통제 기간(DDC) 측면에서 XELIRI에 이어 XELOX 및 XELOX에 이어 XELIRI + 베바시주맙의 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
환자는 XELOX 또는 XELIRI + 베바시주맙으로 구성된 확립된 1차 요법으로 치료받게 됩니다. 화학 요법 치료는 이전 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부를 제외하고 6개월 동안 제공됩니다. Bevacizumab은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 거부할 때까지 제공됩니다.
카페시타빈은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부가 있을 때까지 연구자의 재량에 따라 추가로 제공될 수 있습니다.
적절한 용량 감소에도 불구하고 심각한 부작용이 나타나면 Oxaliplatin 또는 Irinotecan을 중단해야 합니다. 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 관련 중단의 경우 카페시타빈 및 베바시주맙을 계속해야 합니다. 카페시타빈도 1차 치료에서 중단해야 하는 경우 베바시주맙을 계속 사용해야 합니다. 독성으로 인해 베바시주맙을 영구적으로 중단한 경우 화학 요법을 계속해야 합니다.
1차 화학요법이 완료되면 질병 통제가 있는 환자는 베바시주맙 유지 치료를 받게 됩니다. 연구자의 결정에 따라 환자는 추가 유지 치료로 카페시타빈을 받을 수 있습니다.
1차 종점은 DDC에 기초한 역방향 서열과 비교하여 진행에서 변형된 XELIRI + 베바시주맙 이후 XELOX + 베바시주맙 체계의 효능을 결정하는 것입니다.
2차 평가변수는 1차 무진행 생존(PFS), 2차 PFS, 전체 반응률, 반응 시간, 반응 기간, 전체 생존, CT 스캔, MRI 스캔, X-레이를 사용한 종양 평가(RECIST 기준에 기초함)입니다. , 뼈 스캔, 임상 검사.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 연령 >=18세
- 환자는 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
- 전이의 증거가 있는 결장 및/또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암종. 5) 등록 전 3개월 이내에 고형종양반응평가기준(RECIST)에 따른 전이성 질환의 진단.
6) 최소 3개월의 예상 수명 7) 최소 하나의 측정 가능한 전이성 병변(RECIST 기준에 따름) 8) 이전 보조 또는 선행 보조 화학 요법/방사선 요법은 포함 전 6개월 이상 완료한 경우 허용됩니다. 9) Eastern Collaborative Oncology Group(ECOG) 성능 점수 0 또는 1 10) 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 109/L; 혈소판 >= 100 x 109/L, Hb >= 9 g/dL 11) 국제 표준화 비율(INR) <=1.5 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) <=1.5 x ULN, 연구 치료 시작 전 7일 이내 12) 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 <=1.5 x ULN; 알칼리성 포스파타제 및 트랜스아미나제 <=2.5 x ULN(간 전이의 경우 < 5 x ULN) 13) 혈청 크레아티닌 <=1.5 x ULN 14) 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 < 2+. 소변 딥스틱이 >= 2+인 경우, 24시간 소변은 24시간 동안 <=1g의 단백질을 나타내야 합니다. 폐경의. 이 검사는 7일 기간을 초과할 경우 소변 검사로 재확인해야 합니다. 가임 여성(마지막 월경 후 2년 미만)과 남성은 효과적인 피임 수단(경구 피임약, 자궁 내 피임 장치, 살정제 젤리와 함께 차단 피임법 또는 외과적 불임)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 CRC에 대한 선행 화학요법 치료
- 증후성 중추신경계(CNS) 전이
- 중대한 혈관 질환(예: 잠재적으로 외과 개입이 필요한 대동맥류, 폐색전증 또는 최근 말초 동맥 혈전증) 연구 치료 시작 전 6개월 이내.
- 연구 치료 시작 전 1개월 이내의 각혈 병력(= 에피소드당 밝은 적혈구 반 티스푼)
- 다른 악성 종양의 과거 또는 현재 병력(치료 시작 전 지난 2년 이내)
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 예를 들어 중심 정맥 접근(CVA)(치료 시작 전 <= 6개월 전), 심근 경색증(치료 시작 전 <= 6개월 전), 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) >= 2등급, 울혈성 심부전(CHF), 약물이 필요한 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압.
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 다른 연구용 제제 또는 기타 생물학적 제제(예: 세툭시맙)로 치료하거나 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
- 현재 또는 최근(연구 치료의 첫 번째 투여 10일 이내) 만성 아스피린 사용(> 325mg/일)
- 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 10일 이내) 치료(예방과 반대되는) 목적으로 전체 용량 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제 사용.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 대수술, 개복 생검 또는 치료 전 28일 이내의 심각한 외상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우. 화학요법 투여에 중심 정맥 접근 장치(CVAD)가 필요한 경우 연구 치료 주기 2일 이내에 삽입해야 합니다.
- 연구 요법 시작 전 7일 이내의 핵심 생검 또는 기타 경미한 수술(혈관 접근 장치 배치 제외)
- 1차 치료 전에 복부 누공, 기관-식도 누공 또는 모든 등급 4 비위장관 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.
- CNS 질환(암과 관련 없음)의 물리적/신경학적 검사에서 병력 또는 증거(표준 의료 요법으로 적절하게 치료되지 않은 경우) 예. 통제되지 않는 발작
- 연구 약물의 사용을 금하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견의 증거
- 교차 화학 요법에 대한 금기 사항이 있는 환자(예: 이리노테칸 기반 1차 요법 및 중증 다발신경병증 > 등급 1로 치료받은 환자, 옥살리플라틴 기반 2차 교차 요법에 적합하지 않음, 또는 옥살리플라틴 기반 1차 요법 및 이리노테칸 기반 교차 2차 요법에 적합하지 않은 유전성 과당 불내증으로 치료받은 환자)
- 임신 또는 수유
- 가임 여성(마지막 월경 후 2년 미만) 및 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 남성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A: XELIRI + BEV에 이어 XELOX + BEV
카페시타빈 및 이리노테칸(XELIRI) + 베바시주맙(AVASTIN; BEV) 카페시타빈: d1-14일 800mg/m2, 베바시주맙 7,5mg/kg을 1일 q3w에 이리노테칸 200mg/m2와 함께 iv. d1q3w . 베바시주맙(7.5mg/kg q3w) ± 카페시타빈(1000mg/m2 bid, 1-14일 q3w) 유지 질병 진행 시 이리노테칸은 옥살리플라틴으로 대체됩니다(A군). 베바시주맙은 계속됩니다. |
800mg/m2 입찰 d1-14 ± 1000 mg/m2 bid, 1-14일 q3w: 유지
다른 이름들:
1000mg/m2 입찰 d1-14,
다른 이름들:
D1 q3w에 주어진 7,5 mg/kg
다른 이름들:
200mg/m2 iv. d1q3w .
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활성 비교기: B: XELOX + BEV에 이어 XELIRI + BEV
카페시타빈 및 옥살리플라틴(XELOX) + 베바시주맙(Avastin; BEV) 팔 B: 카페시타빈: d1-14일 1000mg/m2, d1 q3w에 옥살리플라틴 130mg/m2와 조합된 베바시주맙 7,5mg/kg iv. d 1 q3w 베바시주맙(7.5 mg/kg q3w) ± 카페시타빈(1000 mg/m2 bid, 1-14일 q3w) 유지 질병 진행 시 옥살리플라틴은 이리노테칸으로 대체됩니다(B군). 베바시주맙은 계속됩니다. |
800mg/m2 입찰 d1-14 ± 1000 mg/m2 bid, 1-14일 q3w: 유지
다른 이름들:
1000mg/m2 입찰 d1-14,
다른 이름들:
D1 q3w에 주어진 7,5 mg/kg
다른 이름들:
130mg/m2 iv. d 1 q3w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 평가(CT/MRI/임상 검사)에 의한 질병 통제의 효능 기간
기간: 선별 검사, 진행까지 8~9주마다, 치료 종료 시(진행 제외), 진행, 사망까지 3개월마다 또는 최대 24개월(먼저 오는 것)
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1차 변수는 질병 조절 기간(DDC)이었으며 1차 및 2차 치료 동안 무진행 생존 기간의 합(= 1차 치료 시작부터 2차 치료 중 진행 시작까지의 시간)으로 정의되었습니다.
연구에 참여하는 동안 마지막 종양 평가 날짜에 진행이 없는 환자는 이 마지막 종양 평가 날짜에 중도 절단되었습니다(예외: 나중에 진행 시작 또는 더 긴 무진행 기간에 대한 검증된 정보의 가용성 - 이러한 경우 다음 날짜 -up 평가는 진행의 시작으로 정의되거나 마지막 종양 평가 날짜를 대체했습니다.
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선별 검사, 진행까지 8~9주마다, 치료 종료 시(진행 제외), 진행, 사망까지 3개월마다 또는 최대 24개월(먼저 오는 것)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 무진행 생존(PFS)
기간: 1차 요법에서 질병 진행(PD) 시 또는 PD가 없는 경우 28일 안전성 추적 시
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1차 PFS는 1차 치료 동안 무진행 생존 기간으로 정의되었습니다.
연구에 참여하는 동안 마지막 종양 평가 날짜에 진행이 없는 환자는 이 마지막 종양 평가 날짜에 중도 절단되었습니다(예외: 나중에 진행 시작 또는 더 긴 무진행 기간에 대한 검증된 정보의 가용성 - 이러한 경우 다음 날짜 -up 평가는 진행의 시작으로 정의되거나 마지막 종양 평가 날짜를 대체했습니다.
거부 또는 사망으로 인해 진행 데이터의 누락된 개시가 대체되었습니다.
환자에 대한 여러 반응 평가에서 진행성 질병(PD)이 나타난 경우 PD까지의 시간은 이러한 측정 중 첫 번째를 사용하여 평가되었습니다.
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1차 요법에서 질병 진행(PD) 시 또는 PD가 없는 경우 28일 안전성 추적 시
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두 번째 라인 PFS
기간: 2차 요법에서 질병 진행(PD) 시 또는 PD가 없는 경우 28일 안전성 추적 시
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2차 PFS는 2차 치료 동안 무진행 생존 기간으로 정의되었습니다. 연구에 참여하는 동안 마지막 종양 평가 날짜에 진행이 없는 환자는 이 마지막 종양 평가 날짜에 중도 절단되었습니다(예외: 나중에 진행 시작 또는 더 긴 무진행 기간에 대한 검증된 정보의 가용성 - 이러한 경우 다음 날짜 -up 평가는 진행의 시작으로 정의되거나 마지막 종양 평가 날짜를 대체했습니다. 거부 또는 사망으로 인해 진행 데이터의 누락된 개시가 대체되었습니다. 환자에 대한 여러 반응 평가에서 진행성 질병(PD)이 나타난 경우 PD까지의 시간은 이러한 측정 중 첫 번째를 사용하여 평가되었습니다. |
2차 요법에서 질병 진행(PD) 시 또는 PD가 없는 경우 28일 안전성 추적 시
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전체 응답률(응답한 참가자 수)
기간: 문서화된 완전 또는 부분 반응 당일 또는 PD가 없는 경우 28일 안전성 추적
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전체 반응률은 무작위배정에서 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(둘 중 먼저 기록된 상태) 날짜까지의 반응률로 측정되었습니다.
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문서화된 완전 또는 부분 반응 당일 또는 PD가 없는 경우 28일 안전성 추적
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응답 시간
기간: 문서화된 완전 또는 부분 반응 당일 또는 PD가 없는 경우 28일 안전성 추적
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전체 반응까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 기록된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(둘 중 먼저 기록된 상태) 날짜까지 측정되었습니다.
반응이 없는 환자는 마지막 종양 평가일, 사망일 또는 거부일에 중도절단되었습니다.
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문서화된 완전 또는 부분 반응 당일 또는 PD가 없는 경우 28일 안전성 추적
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응답 기간
기간: 문서화된 완전 또는 부분 반응 당일 또는 PD가 없는 경우 28일 안전성 추적
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전체 반응의 지속 시간은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 충족되는 시점부터 진행이 시작될 때까지 측정되었습니다. 연구에 참여하는 동안 마지막 종양 평가 날짜에 진행이 없는 환자는 이 마지막 종양 평가 날짜에 중도 절단되었습니다(예외: 나중에 진행 시작 또는 더 긴 무진행 기간에 대한 검증된 정보의 가용성 - 이러한 경우 다음 날짜 -up 평가는 진행의 시작으로 정의되거나 마지막 종양 평가 날짜를 대체했습니다. 거부 또는 사망으로 인해 진행 데이터의 누락된 개시가 대체되었습니다. 환자에 대한 여러 반응 평가에서 진행성 질병(PD)이 나타난 경우 PD까지의 시간은 이러한 측정 중 첫 번째를 사용하여 평가되었습니다. |
문서화된 완전 또는 부분 반응 당일 또는 PD가 없는 경우 28일 안전성 추적
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XELIRI 플러스 베바시주맙 및 XELOX 플러스 베바시주맙의 전체 생존율
기간: 사망하지 않은 환자의 사망 날짜 또는 마지막 종양 평가 날짜(28d 안전 f-u)
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 측정되었습니다.
사망 날짜가 없는 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다(예외: 더 늦은 종료 날짜 또는 연장된 생존에 대한 검증된 정보의 가용성 - 이러한 경우 추적 평가 날짜는 종료 날짜로 정의됨). 또는 마지막 종양 평가 날짜를 대체함) 또는 거부 날짜.
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사망하지 않은 환자의 사망 날짜 또는 마지막 종양 평가 날짜(28d 안전 f-u)
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1차 라인의 종양 평가(RECIST 기준에 기초함)
기간: 기준선, 8-9주마다, 28일 안전 후속 조치
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첫 번째 라인에서 최고의 반응은 표적 병변에 대한 종양 평가(RECIST 기준에 기초함)를 기반으로 하고 CT 스캔, MRI 스캔, X-레이, 뼈 스캔 및 임상 검사로 평가되었습니다: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실 ; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합(합 LD)에서 >=30% 감소; 진행성 질병(PD), >= 표적 병변의 LD 합계의 20% 증가; 안정된 질병(SD), 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님.
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기준선, 8-9주마다, 28일 안전 후속 조치
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2차 라인의 종양 평가(RECIST 기준에 기초함)
기간: 기준선, 8-9주마다, 28일 안전 후속 조치
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두 번째 라인에서 최상의 반응은 표적 병변에 대한 종양 평가(RECIST 기준에 기초함)를 기반으로 하고 CT 스캔, MRI 스캔, X-레이, 뼈 스캔 및 임상 검사로 평가되었습니다: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실 ; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합(합 LD)에서 >=30% 감소; 진행성 질병(PD), >= 표적 병변의 LD 합계의 20% 증가; 안정된 질병(SD), 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님.
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기준선, 8-9주마다, 28일 안전 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Werner Scheithauer, Prof. Dr., Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- ML25153_PASSION
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전이성 대장암에 대한 임상 시험
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Society for Endocrinology초대로 등록
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Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
카페시타빈에 대한 임상 시험
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음전이성 유방암 | HER2 양성 유방암
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모병
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Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모병
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Liu Huang아직 모집하지 않음
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병