Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xeliri + Avastin, majd a Xelox + Avastin hatásossága és biztonságossága vagy fordított sorrendje áttétes vastag- és végbélrákban (PASSION)

2019. szeptember 23. frissítette: Prof. Dr. Werner Scheithauer

II. fázisú vizsgálat a capecitabine és az Irinotecan Plus bevacizumab, majd a Capecitabine és az Oxaliplatin Plus bevacizumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, vagy a fordított szekvencia áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

Bevezetése óta az 5-fluorouracil (5-FU) az áttétes vastagbélrák (mCRC) kezelésének sarokköve. Időközben az orális 5FU prodrug Capecitabine (Xeloda®) egyenértékűnek bizonyult az 5-FU-val, és jól tolerálható alternatív kombinációs partnere az irinotecan (XELIRI) vagy az oxaliplatin (XELOX) számára, amelyeket széles körben használnak az mCRC első vonalbeli kezelésére. A molekuláris biológia legújabb eredményei a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) inhibitorának kifejlesztését eredményezték a bevacizumab monoklonális humanizált antitesttel (Avastin®).

A XELOX-ot vagy a XELIRI + bevacizumabot több vizsgálatban is vizsgálták, de nem olyan megközelítésben, amely egyértelműen meghatározott keresztirányú XELIRI-XELOX változási kritériumokat tartalmazna. Ez a vizsgálat két különböző szekvenciális kezelési lehetőséget vizsgál a XELIRI/XELOX-szal az első és a második vonalban, bevacizumab hozzáadásával, és arra a kérdésre próbál választ adni, hogy van-e optimális sorrend a beteg javára.

Ez egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, 2 karból álló kísérleti vizsgálat olyan mCRC-s betegeken, akik nem kaptak szisztémás kezelést áttétes betegségük miatt. A vizsgálat célja a XELIRI, majd a XELOX és a XELOX, majd a XELIRI + bevacizumab hatásosságának értékelése a betegség-ellenőrzés időtartama (DDC) szempontjából.

A betegeket XELOX-ból vagy XELIRI + bevacizumabból álló első vonalbeli terápiával kezelik. A kemoterápiás kezelést 6 hónapig adják, kivéve a betegség korábbi progresszióját, az elfogadhatatlan toxicitást vagy a beteg elutasítását. A bevacizumabot a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg megtagadásáig adják.

A vizsgáló belátása szerint kapecitabin adható a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg megtagadásáig.

Ha a dózis megfelelő csökkentése ellenére súlyos mellékhatások jelentkeznek, az oxaliplatin vagy az irinotecan alkalmazását fel kell függeszteni. Az oxaliplatinnal vagy az irinotekánnal összefüggő megszakítás esetén a kapecitabin és bevacizumab adását folytatni kell. Ha az első vonalbeli kapecitabin-kezelést is meg kell szakítani, a bevacizumab kezelést folytatni kell. A bevacizumab toxicitás miatti végleges leállítása esetén a kemoterápiát folytatni kell.

Az első vonalbeli kemoterápia befejezése után a betegség kontrollált betegek bevacizumab fenntartó kezelést kapnak. A vizsgáló döntése alapján a betegek kaphatnak kapecitabint kiegészítő fenntartó kezelésként.

Az elsődleges végpont a módosított XELIRI + bevacizumab, majd a XELOX + bevacizumab séma hatékonyságának meghatározása a progresszió során, összehasonlítva a DDC-n alapuló fordított szekvenciával.

A másodlagos végpontok az első vonalbeli progressziómentes túlélés (PFS), a második vonalbeli PFS, az általános válaszarány, a válaszig eltelt idő, a válasz időtartama, a teljes túlélés, a tumorértékelés (RECIST kritériumok alapján) CT-vizsgálatok, MRI-vizsgálatok, röntgenfelvételek segítségével , csontvizsgálat, klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásos beleegyezés
  2. Életkor >=18 év
  3. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokollnak
  4. Szövettani vagy citológiailag igazolt vastag- és/vagy végbél karcinóma metasztázisokkal. 5 ) Áttétes betegség diagnosztizálása a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint, legfeljebb 3 hónappal a felvétel előtt.

6) Legalább 3 hónap várható élettartam 7) Legalább egy mérhető metasztatikus lézió (a RECIST kritériumai szerint) 8) Korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia/sugárterápia megengedett, ha a bevonás előtt több mint 6 hónappal befejeződött. 9) Kelet Collaborative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy 1 10) Megfelelő hematológiai funkció: abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,5 x 109/L; vérlemezkék >= 100 x 109/l, Hb >= 9 g/dl 11) nemzetközi normalizált arány (INR) <=1,5 és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) <= 1,5 x ULN a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 7 napon belül 12) Megfelelő májműködés: Szérum bilirubin <=1,5 x ULN; alkalikus foszfatáz és transzaminázok <=2,5 x ULN (májmetasztázisok esetén < 5 x ULN) 13) Szérum kreatinin <=1,5 x ULN 14) Vizeletmérő pálcika proteinuria esetén < 2+. Ha a vizeletmérő pálca >= 2+, akkor a 24 órás vizeletnek 24 óra alatt <=1 g fehérjét kell kimutatnia. a menopauza. Ezt a tesztet vizeletvizsgálattal kell megerősíteni, ha a 7 napos ablakot túllépik. Termékeny nőknek (<2 évvel az utolsó menstruáció után) és férfiaknak hatékony fogamzásgátlási eszközöket kell alkalmazniuk (orális fogamzásgátlók, méhen belüli fogamzásgátló eszköz, spermicid zselével kombinált fogamzásgátlási gát módszer vagy műtétileg steril).

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes kemoterápiás kezelés metasztatikus CRC miatt
  2. Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  3. Jelentős érrendszeri betegségek (pl. potenciálisan sebészeti beavatkozást igénylő aorta aneurizma, tüdőembólia vagy közelmúltban perifériás artériás trombózis) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónappal.
  4. Vérzés a kórtörténetében (= fél teáskanál élénkvörös vér epizódonként) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 1 hónapon belül
  5. Egyéb rosszindulatú daganatok múltbeli vagy jelenlegi kórtörténetében (a kezelés megkezdése előtti 2 évben) (kúraszerűen kezelt bőr bazális és laphámsejtes karcinómában vagy in situ méhnyakrákban szenvedő betegek jogosultak).
  6. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például centrális vénás hozzáférés (CVA) (<=6 hónappal a kezelés megkezdése előtt), miokardiális infarktus (<=6 hónappal a kezelés megkezdése előtt), instabil angina, New York Heart Association (NYHA) >= 2. fokozat, pangásos szívelégtelenség (CHF), gyógyszert igénylő aritmia vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
  7. Korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia
  8. Bármilyen más vizsgálati szerrel vagy bármely más biológiai szerrel (pl. cetuximab) végzett kezelés, vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  9. Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
  10. Az aszpirin jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati kezelés első adagját követő 10 napon belül) krónikus alkalmazása (> 325 mg/nap)
  11. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 10 napon belül) teljes dózisú orális vagy parenterális antikoagulánsok vagy trombolitikus szerek terápiás (nem profilaktikus) alkalmazása.
  12. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka.
  13. Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.
  14. Súlyos sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a kezelést megelőző 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy nagy műtétre lesz szükség a vizsgálat során. Ha a kemoterápia beadásához központi vénás hozzáférési eszközre (CVAD) van szükség, azt a vizsgálati kezelési ciklus előtt 2 napon belül be kell helyezni.
  15. Core biopszia vagy más kisebb sebészeti beavatkozás, kivéve a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését, a vizsgálati terápia megkezdése előtt 7 napon belül
  16. Hasi sipoly, légcső-nyelőcső sipoly vagy bármely 4. fokozatú nem gastrointestinalis sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog a kórtörténetben az első vonalbeli terápia előtt.
  17. Központi idegrendszeri (rákhoz nem kapcsolódó) betegség anamnézisében vagy fizikális/neurológiai vizsgálata során kapott bizonyítékok (kivéve, ha standard orvosi terápiával megfelelően kezelték), pl. ellenőrizetlen rohamok
  18. Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka olyan betegség vagy állapot alapos gyanújára, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy nagy kockázatot jelent a kezeléssel összefüggő szövődmények szempontjából
  19. Azok a betegek, akiknél ellenjavallt a keresztezett kemoterápia (pl. irinotekán alapú első vonalbeli terápiával kezelt betegek és súlyos polyneuropathia > 1. fokozat, amely nem lehetséges oxaliplatin alapú keresztezés a második vonalbeli terápiával, vagy olyan betegek, akiket oxaliplatin alapú első vonalbeli terápiával kezeltek, és örökletes fruktóz intolerancia nem lehetséges irinotekán alapú keresztezett második vonalbeli terápia esetén)
  20. Terhesség vagy szoptatás
  21. Termékeny nők (<2 évvel az utolsó menstruáció után) és férfiak, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: V: XELIRI + BEV Ezt követi a XELOX + BEV

kapecitabin és irinotekán (XELIRI) plusz bevacizumab (AVASTIN; BEV)

Kapecitabin: 800 mg/m2 naponta kétszer, bevacizumab 7,5 mg/kg, az 1. napon naponta háromszor adva, 200 mg/m2 irinotekánnal kombinálva iv. d 1 q3w . Bevacizumab (7,5 mg/kg q3w) ± Capecitabin (1000 mg/m2 naponta kétszer, 1-14. nap, 3 hét) karbantartás

A betegség progressziója esetén az irinotekánt oxaliplatinnal helyettesítik (A kar). A bevacizumab-kezelés folytatódik.
Drog: Kapecitabin

800mg/m2 bid d1-14

± 1000 mg/m2 bid, 1-14 nap q3w: karbantartás

Más nevek:
  • Márkanév: Xeloda
Drog: Kapecitabin
1000mg/m2 bid 1-14,
Más nevek:
  • Márkanév: Xeloda
Drog: Bevacizumab
7,5 mg/kg 1. napon, q3w
Más nevek:
  • Márkanév: Avastin
Drog: Irinotekán
200mg/m2 iv. d 1 q3w .
Aktív összehasonlító: B: XELOX + BEV, majd XELIRI + BEV

kapecitabin és oxaliplatin (XELOX) plusz bevacizumab (Avastin; BEV)

B kar:

Kapecitabin: 1000 mg/m2 naponta kétszer, bevacizumab 7,5 mg/kg naponta 1-3 hétig, oxaliplatinnal 130 mg/m2 iv. d 1 q3w Bevacizumab (7,5 mg/kg 3w) ± Capecitabin (1000 mg/m2 bid, 1-14 nap 3w) karbantartás

A betegség progressziójával az oxaliplatint irinotekánnal helyettesítik (B kar). A bevacizumab-kezelés folytatódik.
Drog: Kapecitabin

800mg/m2 bid d1-14

± 1000 mg/m2 bid, 1-14 nap q3w: karbantartás

Más nevek:
  • Márkanév: Xeloda
Drog: Kapecitabin
1000mg/m2 bid 1-14,
Más nevek:
  • Márkanév: Xeloda
Drog: Bevacizumab
7,5 mg/kg 1. napon, q3w
Más nevek:
  • Márkanév: Avastin
Drog: Oxaliplatin
130mg/m2 iv. d 1 q3w

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség-ellenőrzés hatékonyságának időtartama daganatfelméréssel (CT/MRI/klinikai vizsgálat)
Időkeret: szűrés, 8-9 hetente a progresszióig, a kezelés végén (kivéve a progressziót), 3 havonta a progresszióig, halálig vagy legfeljebb 24 hónapig (amelyik előbb következik be)
Az elsődleges változó a betegségkontroll időtartama (DDC) volt, és a progressziómentes túlélési intervallumok összegeként határozták meg az első vonalbeli és a második vonalbeli kezelés során (= az első vonalbeli kezelés kezdetétől a progresszió kezdetéig tartó idő a második vonalbeli kezelés során). Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálatban való részvételük során az utolsó tumorfelmérés időpontjában nem volt progresszió, ezen az utolsó tumorértékelési napon cenzúrázták (kivétel: validált információ áll rendelkezésre a progresszió későbbi kezdetéről vagy egy hosszabb progressziómentes időszakról - ebben az esetben a következő időpontban) -up értékelést vagy a progresszió kezdeteként határozták meg, vagy helyettesítették az utolsó tumorértékelési dátumot).
szűrés, 8-9 hetente a progresszióig, a kezelés végén (kivéve a progressziót), 3 havonta a progresszióig, halálig vagy legfeljebb 24 hónapig (amelyik előbb következik be)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
First Line Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: a betegség progressziójakor (PD) az első vonalbeli terápia során vagy 28 napos biztonsági követés után PD nélküli esetekben
Az első vonalbeli PFS-t a progressziómentes túlélési intervallumként határoztuk meg az első vonalbeli kezelés során. Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálatban való részvételük során az utolsó tumorfelmérés időpontjában nem volt progresszió, ezen az utolsó tumorértékelési napon cenzúrázták (kivétel: validált információ áll rendelkezésre a progresszió későbbi kezdetéről vagy egy hosszabb progressziómentes időszakról - ebben az esetben a következő időpontban) -up értékelést vagy a progresszió kezdeteként határozták meg, vagy helyettesítették az utolsó tumorértékelési dátumot). Az elutasítás vagy a halál miatt hiányzó progresszió kezdeti adatok pótolták. Ha egy betegnél több válaszértékelés is progresszív betegséget (PD) mutatott, a PD-ig eltelt időt az első mérések alapján határoztuk meg.
a betegség progressziójakor (PD) az első vonalbeli terápia során vagy 28 napos biztonsági követés után PD nélküli esetekben
Második sor PFS
Időkeret: a betegség progressziójakor (PD) a második vonalbeli terápiában vagy 28 napos biztonsági követéskor PD nélküli esetekben

A második vonalbeli PFS-t a progressziómentes túlélési intervallumként határoztuk meg a második vonalbeli kezelés során. Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálatban való részvételük során az utolsó tumorfelmérés időpontjában nem volt progresszió, ezen az utolsó tumorértékelési napon cenzúrázták (kivétel: validált információ áll rendelkezésre a progresszió későbbi kezdetéről vagy egy hosszabb progressziómentes időszakról - ebben az esetben a következő időpontban) -up értékelést vagy a progresszió kezdeteként határozták meg, vagy helyettesítették az utolsó tumorértékelési dátumot). Az elutasítás vagy a halál miatt hiányzó progresszió kezdeti adatok pótolták.

Ha egy betegnél több válaszértékelés is progresszív betegséget (PD) mutatott, a PD-ig eltelt időt az első mérések alapján határoztuk meg.
a betegség progressziójakor (PD) a második vonalbeli terápiában vagy 28 napos biztonsági követéskor PD nélküli esetekben
Teljes válaszadási arány (választ adó résztvevők száma)
Időkeret: a dokumentált teljes vagy részleges válaszadás napján vagy 28 napos biztonsági utánkövetéskor PD nélküli esetekben
Az általános válaszarányt a randomizálástól a dokumentált teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) napjáig (amelyik állapotot rögzítik először) válaszarányként mértük.
a dokumentált teljes vagy részleges válaszadás napján vagy 28 napos biztonsági utánkövetéskor PD nélküli esetekben
Ideje válaszolni
Időkeret: a dokumentált teljes vagy részleges válaszadás napján vagy 28 napos biztonsági utánkövetéskor PD nélküli esetekben
A teljes válaszadásig eltelt időt a randomizálás időpontjától a dokumentált teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) napjáig mértük (amelyik állapotot rögzítik először). Azokat a betegeket, akiknél nem reagáltak, cenzúrázták az utolsó daganatfelmérés időpontjában, a halálozás időpontjában vagy az elutasítás időpontjában.
a dokumentált teljes vagy részleges válaszadás napján vagy 28 napos biztonsági utánkövetéskor PD nélküli esetekben
A válasz időtartama
Időkeret: a dokumentált teljes vagy részleges válaszadás napján vagy 28 napos biztonsági utánkövetéskor PD nélküli esetekben

Az általános válasz időtartamát a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) mérési kritériumainak teljesülésétől (amelyik állapotot rögzítették először) a progresszió kezdetéig mértük. Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálatban való részvételük során az utolsó tumorfelmérés időpontjában nem volt progresszió, ezen az utolsó tumorértékelési napon cenzúrázták (kivétel: validált információ áll rendelkezésre a progresszió későbbi kezdetéről vagy egy hosszabb progressziómentes időszakról - ebben az esetben a következő időpontban) -up értékelést vagy a progresszió kezdeteként határozták meg, vagy helyettesítették az utolsó tumorértékelési dátumot).

Az elutasítás vagy a halál miatt hiányzó progresszió kezdeti adatok pótolták.

Ha egy betegnél több válaszértékelés is progresszív betegséget (PD) mutatott, a PD-ig eltelt időt az első mérések alapján határoztuk meg.
a dokumentált teljes vagy részleges válaszadás napján vagy 28 napos biztonsági utánkövetéskor PD nélküli esetekben
A XELIRI Plus bevacizumab és a XELOX Plus bevacizumab teljes túlélése
Időkeret: a halálozás dátuma vagy az utolsó tumorvizsgálat dátuma (28d biztonsági f-u) olyan betegeknél, akiknél nem volt elhalálozás
A teljes túlélést a randomizálás dátumától a halál időpontjáig eltelt időként mérték. A halálozási dátum nélküli betegeket az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták (kivétel: validált információk rendelkezésre állása a későbbi kilépési időpontról vagy a meghosszabbodott túlélésről – ilyen esetben az utánkövetési vizsgálat időpontja volt a kilépés dátuma). vagy az utolsó daganatfelmérés időpontját helyettesítette) vagy az elutasítás dátumát.
a halálozás dátuma vagy az utolsó tumorvizsgálat dátuma (28d biztonsági f-u) olyan betegeknél, akiknél nem volt elhalálozás
Tumor értékelések (RECIST kritériumok alapján) az 1. sorban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8-9 hetente, 28. Biztonsági nyomon követés
Az első vonalban a legjobb válasz a célléziókra vonatkozó tumorértékeléseken alapult (RECIST kritériumok alapján), és CT-vizsgálatokkal, MRI-vizsgálatokkal, röntgen-, csontvizsgálattal és klinikai vizsgálattal értékelték: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése ; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD összegének) összegében; Progresszív betegség (PD), >= 20%-os növekedés a célléziók LD-jének összegében; Stabil betegség (SD), sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-t tekintve.
Kiindulási állapot, 8-9 hetente, 28. Biztonsági nyomon követés
Tumor értékelések (RECIST kritériumok alapján) a 2. sorban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8-9 hetente, 28. Biztonsági nyomon követés
A második vonal legjobb válasza a célléziókra vonatkozó tumorértékeléseken alapult (RECIST kritériumok alapján), és CT-vizsgálatokkal, MRI-vizsgálatokkal, röntgen-, csontvizsgálattal és klinikai vizsgálattal értékelték: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése ; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD összegének) összegében; Progresszív betegség (PD), >= 20%-os növekedés a célléziók LD-jének összegében; Stabil betegség (SD), sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-t tekintve.
Kiindulási állapot, 8-9 hetente, 28. Biztonsági nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Dr. Werner Scheithauer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Werner Scheithauer, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML25153_PASSION

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel