円錐角膜患者における架橋後の角膜上皮治癒に対するCACICOL20の効果
2015年12月21日 更新者：Katarzyna J. Witkowska、Medical University of Vienna
CACICOL20は、RGTA（ReGeneraTingAgents）の技術に基づいた点眼液です。 それはヘパラン硫酸の構造を模倣した大きな生体高分子で構成されています。 さまざまな生体組織に対する保護効果と創傷治癒の促進については、いくつかの研究で報告されています。
円錐角膜は比較的一般的な病気で、発生率はさまざまな集団で年間 100,000 人あたり 1.3 ～ 25 人の範囲です。 角膜コラーゲンの架橋は、角膜微細構造の安定化を通じて疾患の進行を防ぐことを目的として、これらの患者にとって治療選択肢となります。 紫外線A/リボフラビン架橋処置の前に角膜上皮を除去すると、リボフラビンの分布が改善されるため、介入の結果が大幅に改善されます。
本研究の目的は、円錐角膜患者におけるコラーゲン架橋後の角膜上皮創傷閉鎖に対する CACICOL20 の効果を調査することです。 この結果は、角膜上皮欠損患者の管理の改善と痛みの軽減につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 円錐角膜の存在
- 角膜架橋予定
- 研究前3か月以内に眼科手術を受けていないこと
除外基準:
- 過去3週間以内の臨床試験への参加
- アミノグリコシド系抗生物質の局所使用
- 手術後の治療用コンタクトレンズまたは屈折矯正コンタクトレンズの使用
- -治験薬の成分、ヘパリン類似物質、またはヘパリンに対する既知の過敏症
- 活動性眼感染症
- 研究者が判断した信頼性の高い測定を妨げる異常の存在
- 妊娠、妊娠計画中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RGTA OTR 4120 (CACICOL20)
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アクティブコンパレータ：ジェンティール HA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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上皮創傷が閉じるまでの時間
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月21日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPHT-070214
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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