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Wirkung von CACICOL20 auf die Heilung des Hornhautepithels nach Vernetzung bei Patienten mit Keratokonus

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Katarzyna J. Witkowska, Medical University of Vienna

CACICOL20 ist eine ophthalmologische Lösung, die auf der Technologie von RGTAs (ReGeneraTingAgents) basiert. Es besteht aus großen Biopolymeren, die die Struktur von Heparansulfat imitieren. Die schützende Wirkung auf verschiedene biologische Gewebe und die Verbesserung der Wundheilung wurden in mehreren Studien beschrieben.

Keratokonus ist eine relativ häufige Erkrankung mit einer Häufigkeit von 1,3 bis 25 pro 100.000 pro Jahr in verschiedenen Bevölkerungsgruppen. Die Vernetzung von Hornhautkollagen stellt für diese Patienten eine Behandlungsoption dar, die darauf abzielt, das Fortschreiten der Erkrankung durch Stabilisierung der Hornhautmikrostruktur zu verhindern. Die Entfernung des Hornhautepithels vor dem UV-A/Riboflavin-Vernetzungsverfahren verbessert das Ergebnis des Eingriffs aufgrund der verbesserten Verteilung von Riboflavin erheblich.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von CACICOL20 auf den Wundverschluss des Hornhautepithels nach Kollagenvernetzung bei Patienten mit Keratokonus zu untersuchen. Die Ergebnisse können zu einer verbesserten Behandlung und Schmerzlinderung bei Patienten mit Hornhautepitheldefekten führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Vorliegen eines Keratokonus
  • Geplant für Hornhautvernetzung
  • Keine Augenoperation in den 3 Monaten vor der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Wochen
  • Topische Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika
  • Verwendung von therapeutischen oder refraktiven Kontaktlinsen nach der Operation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation oder Heparinoide oder Heparin
  • Aktive Augeninfektion
  • Vorhandensein von Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zuverlässige Messungen verhindern
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RGTA OTR 4120 (CACICOL20)
Gerät: RGTA OTR 4120 (CACICOL20)
Aktiver Komparator: Genteal HA
Gerät: Genteal HA Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Verschluss der Epithelwunde
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-070214

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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