Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van CACICOL20 op genezing van hoornvliesepitheel na verknoping bij patiënten met keratoconus

21 december 2015 bijgewerkt door: Katarzyna J. Witkowska, Medical University of Vienna

CACICOL20 is een oogheelkundige oplossing gebaseerd op de technologie van RGTA's (ReGeneraTingAgents). Het bestaat uit grote biopolymeren, die de structuur van heparansulfaat nabootsen. Het beschermende effect op verschillende biologische weefsels en de bevordering van wondgenezing is in verschillende onderzoeken beschreven.

Keratoconus is een relatief veel voorkomende ziekte, met incidenties variërend van 1,3 tot 25 per 100.000 per jaar in verschillende populaties. Cornea-collageenverknoping is een behandelingsoptie voor deze patiënten, gericht op het voorkomen van progressie van de ziekte door stabilisatie van de corneale microstructuur. Verwijdering van het hoornvliesepitheel voorafgaand aan de verknopingsprocedure met ultraviolet A/riboflavine verbetert het resultaat van de ingreep aanzienlijk, dankzij een verbeterde distributie van riboflavine.

Het doel van de huidige studie is om het effect van CACICOL20 op de sluiting van hoornvliesepitheelwonden na collageenverknoping bij patiënten met keratoconus te onderzoeken. De resultaten kunnen leiden tot een verbeterde behandeling en pijnvermindering van patiënten met hoornvliesepitheeldefecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Aanwezigheid van keratoconus
  • Gepland voor crosslinking van het hoornvlies
  • Geen oogheelkundige ingrepen in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 3 weken
  • Lokaal gebruik van aminoglycosid-antibiotica
  • Gebruik van therapeutische of brekende contactlenzen na een operatie
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie of voor heparinoïden of heparine
  • Actieve ooginfectie
  • Aanwezigheid van eventuele afwijkingen die betrouwbare metingen verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RGTA OTR 4120 (CACICOL20)
Apparaat: RGTA OTR 4120 (CACICOL20)
Actieve vergelijker: Gente HA
Apparaat: Genteal HA oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot sluiting van de epitheelwond
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPHT-070214

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren