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Effet de CACICOL20 sur la cicatrisation épithéliale cornéenne après réticulation chez les patients atteints de kératocône

21 décembre 2015 mis à jour par: Katarzyna J. Witkowska, Medical University of Vienna

CACICOL20 est une solution ophtalmique basée sur la technologie des RGTA (ReGeneraTingAgents). Il est constitué de grands biopolymères, imitant la structure de l'héparansulfate. L'effet protecteur sur différents tissus biologiques et l'amélioration de la cicatrisation des plaies ont été décrits dans plusieurs études.

Le kératocône est une maladie relativement courante, avec des incidences allant de 1,3 à 25 pour 100 000 par an dans différentes populations. La réticulation du collagène cornéen représente une option de traitement pour ces patients, visant à prévenir la progression de la maladie via la stabilisation de la microstructure cornéenne. L'élimination de l'épithélium cornéen avant la procédure de réticulation ultraviolette A/riboflavine améliore considérablement le résultat de l'intervention, en raison de la distribution améliorée de la riboflavine.

Le but de la présente étude est d'étudier l'effet de CACICOL20 sur la fermeture de la plaie épithéliale cornéenne après la réticulation du collagène chez les patients atteints de kératocône. Les résultats peuvent conduire à une meilleure prise en charge et à une réduction de la douleur des patients présentant des défauts épithéliaux cornéens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Présence de kératocône
  • Programmé pour la réticulation cornéenne
  • Pas de chirurgie ophtalmique dans les 3 mois précédant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédentes
  • Utilisation topique d'antibiotiques aminosides
  • Utilisation de lentilles de contact thérapeutiques ou réfractives après la chirurgie
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou aux héparinoïdes ou à l'héparine
  • Infection oculaire active
  • Présence de toute anomalie empêchant des mesures fiables à en juger par l'investigateur
  • Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RGTA OTR 4120 (CACICOL20)
Dispositif: RGTA OTR 4120 (CACICOL20)
Comparateur actif: Gentéal HA
Dispositif: Genteal HA collyre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de fermeture de la plaie épithéliale
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPHT-070214

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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