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Effetto di CACICOL20 sulla guarigione epiteliale corneale dopo cross-linking in pazienti con cheratocono

21 dicembre 2015 aggiornato da: Katarzyna J. Witkowska, Medical University of Vienna

CACICOL20 è una soluzione oftalmica basata sulla tecnologia degli RGTA (ReGeneraTingAgents). È costituito da grandi biopolimeri, che imitano la struttura dell'eparansolfato. L'effetto protettivo su diversi tessuti biologici e il miglioramento della guarigione delle ferite è stato descritto in diversi studi.

Il cheratocono è una malattia relativamente comune, con incidenze che vanno da 1,3 a 25 per 100.000 all'anno in diverse popolazioni. La reticolazione del collagene corneale rappresenta un'opzione terapeutica per questi pazienti, con l'obiettivo di prevenire la progressione della malattia attraverso la stabilizzazione della microstruttura corneale. La rimozione dell'epitelio corneale prima della procedura di reticolazione ultravioletta A/riboflavina migliora significativamente l'esito dell'intervento, grazie alla migliore distribuzione della riboflavina.

Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto di CACICOL20 sulla chiusura della ferita epiteliale corneale dopo la reticolazione del collagene in pazienti con cheratocono. I risultati possono portare a una migliore gestione e riduzione del dolore dei pazienti con difetti epiteliali corneali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Presenza di cheratocono
  • Programmato per il cross linking corneale
  • Nessun intervento oftalmico nei 3 mesi precedenti lo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti
  • Uso topico di antibiotici aminoglicosidici
  • Uso di lenti a contatto terapeutiche o rifrattive dopo l'intervento chirurgico
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio o eparinoidi o eparina
  • Infezione oculare attiva
  • Presenza di eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RGTA OTR 4120 (CACICOL20)
Dispositivo: RGTA OTR 4120 (CACICOL20)
Comparatore attivo: Genteale HA
Dispositivo: Collirio Genteal HA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di chiusura della ferita epiteliale
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-070214

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RGTA OTR 4120 (CACICOL20)

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