Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CACICOL20 på corneal epitelheling efter krydsbinding hos patienter med keratoconus

21. december 2015 opdateret af: Katarzyna J. Witkowska, Medical University of Vienna

CACICOL20 er en oftalmisk løsning baseret på teknologien fra RGTA'er (ReGeneraTingAgents). Den består af store biopolymerer, der efterligner strukturen af ​​heparansulfat. Den beskyttende effekt på forskellige biologiske væv og forbedring af sårheling er blevet beskrevet i flere undersøgelser.

Keratoconus er en relativt almindelig sygdom, med forekomster fra 1,3 til 25 pr. 100.000 om året på tværs af forskellige populationer. Hornhindekollagen tværbinding repræsenterer en behandlingsmulighed for disse patienter med det formål at forhindre progression af sygdommen via stabilisering af hornhindens mikrostruktur. Fjernelse af cornea-epitel før den ultraviolette A/riboflavin-tværbindingsprocedure forbedrer signifikant resultatet af interventionen på grund af forbedret fordeling af riboflavin.

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af ​​CACICOL20 på hornhindeepitel sårlukning efter kollagen tværbinding hos patienter med keratoconus. Resultater kan føre til en forbedret behandling og smertereduktion af patienter med hornhindeepiteldefekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Tilstedeværelse af keratoconus
  • Planlagt til korneal krydsbinding
  • Ingen oftalmisk operation i de 3 måneder forud for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de foregående 3 uger
  • Topisk brug af aminoglycosid antibiotika
  • Brug af terapeutiske eller refraktive kontaktlinser efter operation
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen eller heparinoider eller heparin
  • Aktiv øjeninfektion
  • Tilstedeværelse af eventuelle abnormiteter, der forhindrer pålidelige målinger som vurderet af investigator
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RGTA OTR 4120 (CACICOL20)
Enhed: RGTA OTR 4120 (CACICOL20)
Aktiv komparator: Genteal HA
Enhed: Genteal HA øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til lukning af epitel såret
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT-070214

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med RGTA OTR 4120 (CACICOL20)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner