Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CACICOL20 hatása a szaruhártya hám gyógyulására keresztkötés után keratoconusos betegeknél

2015. december 21. frissítette: Katarzyna J. Witkowska, Medical University of Vienna

A CACICOL20 egy szemészeti megoldás, amely az RGTA-k (ReGeneraTingAgents) technológiáján alapul. Nagyméretű biopolimerekből áll, amelyek a heparánszulfát szerkezetét utánozzák. A különböző biológiai szövetekre gyakorolt ​​védő hatást és a sebgyógyulást fokozó hatást több tanulmány is leírta.

A keratoconus viszonylag gyakori betegség, előfordulási gyakorisága 1,3-25/100 000/év a különböző populációkban. A szaruhártya kollagén keresztkötése kezelési lehetőséget jelent ezeknek a betegeknek, amelynek célja a betegség progressziójának megakadályozása a szaruhártya mikroszerkezetének stabilizálása révén. A szaruhártya hám eltávolítása az ultraibolya A/riboflavin térhálósítási eljárás előtt jelentősen javítja a beavatkozás kimenetelét a riboflavin javuló eloszlása ​​miatt.

Jelen tanulmány célja a CACICOL20 hatásának vizsgálata a szaruhártya hámsebének záródására kollagén keresztkötés után keratoconusos betegeknél. Az eredmények jobb kezelést és fájdalomcsillapítást eredményezhetnek a szaruhártya-hámhibás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Keratoconus jelenléte
  • Szaruhártya keresztkötésre tervezett
  • A vizsgálatot megelőző 3 hónapban nem volt szemészeti műtét

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 3 hétben
  • Az aminoglikozid antibiotikumok helyi alkalmazása
  • Terápiás vagy fénytörő kontaktlencsék használata műtét után
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével vagy heparinoidokkal vagy heparinnal szemben
  • Aktív szemfertőzés
  • Bármilyen rendellenesség jelenléte, amely megakadályozza a megbízható méréseket a vizsgáló megítélése szerint
  • Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RGTA OTR 4120 (CACICOL20)
Eszköz: RGTA OTR 4120 (CACICOL20)
Aktív összehasonlító: Genteal HA
Eszköz: Genteal HA szemcsepp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hámseb lezárásának ideje
Időkeret: 5 nap
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPHT-070214

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconus

Klinikai vizsgálatok a RGTA OTR 4120 (CACICOL20)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel