Efecto de CACICOL20 en la curación del epitelio corneal después de la reticulación en pacientes con queratocono
CACICOL20 es una solución oftálmica basada en la tecnología de RGTAs (ReGeneraTingAgents). Se compone de grandes biopolímeros, imitando la estructura del heparansulfato. El efecto protector sobre diferentes tejidos biológicos y la mejora de la cicatrización de heridas se ha descrito en varios estudios.
El queratocono es una enfermedad relativamente común, con incidencias que oscilan entre 1,3 y 25 por 100 000 por año en diferentes poblaciones. El entrecruzamiento del colágeno corneal representa una opción de tratamiento para estos pacientes, con el objetivo de prevenir la progresión de la enfermedad a través de la estabilización de la microestructura corneal. La eliminación del epitelio corneal antes del procedimiento de reticulación ultravioleta A/riboflavina mejora significativamente el resultado de la intervención, debido a una mejor distribución de la riboflavina.
El objetivo del presente estudio es investigar el efecto de CACICOL20 en el cierre de heridas del epitelio corneal después de la reticulación de colágeno en pacientes con queratocono. Los resultados pueden conducir a una mejor gestión y reducción del dolor de los pacientes con defectos del epitelio corneal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Presencia de queratocono
- Programado para reticulación corneal
- Sin cirugía oftálmica en los 3 meses anteriores al estudio
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores
- Uso tópico de antibióticos aminoglucósidos
- Uso de lentes de contacto terapéuticos o refractivos después de la cirugía
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la medicación del estudio o heparinoides o heparina
- Infección ocular activa
- Presencia de anomalías que impidan mediciones fiables a juicio del investigador
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RGTA OTR 4120 (CACICOL20)
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Comparador activo: Genteal HA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el cierre de la herida epitelial
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-070214
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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