- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02119039
Effekt av CACICOL20 på hornhinneepitelläkning efter tvärbindning hos patienter med keratokonus
CACICOL20 är en oftalmisk lösning baserad på RGTA-tekniken (ReGeneraTingAgents). Den består av stora biopolymerer, som imiterar strukturen av heparansulfat. Den skyddande effekten på olika biologiska vävnader och förstärkningen av sårläkning har beskrivits i flera studier.
Keratokonus är en relativt vanlig sjukdom, med incidenser från 1,3 till 25 per 100 000 per år i olika populationer. Korneal kollagen tvärbindning representerar ett behandlingsalternativ för dessa patienter, som syftar till att förhindra progression av sjukdomen via stabilisering av hornhinnans mikrostruktur. Borttagning av hornhinneepitel före den ultravioletta A/riboflavin-tvärbindningsproceduren förbättrar signifikant resultatet av interventionen, på grund av förbättrad distribution av riboflavin.
Syftet med den föreliggande studien är att undersöka effekten av CACICOL20 på korneala epitelial sårförslutning efter kollagen tvärbindning hos patienter med keratokonus. Resultat kan leda till en förbättrad hantering och smärtreduktion av patienter med hornhinneepiteldefekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år
- Förekomst av keratokonus
- Schemalagd för korneal tvärbindning
- Ingen oftalmisk operation under de tre månaderna före studien
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 3 veckorna
- Lokal användning av aminoglykosidantibiotika
- Användning av terapeutiska eller refraktiva kontaktlinser efter operation
- Känd överkänslighet mot någon komponent i studiemedicinen eller heparinoider eller heparin
- Aktiv ögoninfektion
- Förekomst av avvikelser som förhindrar tillförlitliga mätningar enligt bedömningen av utredaren
- Graviditet, planerad graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: RGTA OTR 4120 (CACICOL20)
|
|
Aktiv komparator: Genteal HA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dags för tillslutning av epitelialsåret
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPHT-070214
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keratokonus
-
Democritus University of ThraceAvslutadKeratokonus | Forme Fruste KeratoconusGrekland
-
Democritus University of ThraceAvslutadForme Fruste Keratoconus (FFK)Grekland
-
CxlusaAvslutadFruste Keratoconus | Risk för ektasiaFörenta staterna
Kliniska prövningar på RGTA OTR 4120 (CACICOL20)
-
Neil LagaliLinkoeping University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Region Östergötland och andra samarbetspartnersAvslutadHornhinnedystrofi, epitelial källarmembran | Epitelial återkommande erosionsdystrofi | Kornea erosionerSverige
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd