Efeito de CACICOL20 na Cicatrização Epitelial da Córnea Após Crosslinking em Pacientes com Ceratocone
CACICOL20 é uma solução oftálmica baseada na tecnologia dos RGTAs (ReGeneraTingAgents). Consiste em grandes biopolímeros, imitando a estrutura do heparansulfato. O efeito protetor em diferentes tecidos biológicos e melhora na cicatrização de feridas tem sido descrito em vários estudos.
O ceratocone é uma doença relativamente comum, com incidência variando de 1,3 a 25 por 100.000 por ano em diferentes populações. O crosslinking de colágeno da córnea representa uma opção de tratamento para esses pacientes, visando prevenir a progressão da doença por meio da estabilização da microestrutura da córnea. A remoção epitelial da córnea antes do procedimento de reticulação ultravioleta A/riboflavina melhora significativamente o resultado da intervenção, devido à distribuição melhorada da riboflavina.
O objetivo do presente estudo é investigar o efeito do CACICOL20 no fechamento da ferida epitelial da córnea após reticulação de colágeno em pacientes com ceratocone. Os resultados podem levar a uma melhor gestão e redução da dor de pacientes com defeitos epiteliais da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- Presença de ceratocone
- Programado para reticulação da córnea
- Nenhuma cirurgia oftalmológica nos 3 meses anteriores ao estudo
Critério de exclusão:
- Participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores
- Uso tópico de antibióticos aminoglicosídeos
- Uso de lentes de contato terapêuticas ou refrativas após a cirurgia
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação do estudo ou heparinóides ou heparina
- Infecção ocular ativa
- Presença de quaisquer anormalidades que impeçam medições confiáveis, conforme julgado pelo investigador
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RGTA OTR 4120 (CACICOL20)
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Comparador Ativo: Genteal HA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para fechamento da ferida epitelial
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-070214
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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