Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CACICOL20 på korneal epitelheling etter kryssbinding hos pasienter med keratokonus

21. desember 2015 oppdatert av: Katarzyna J. Witkowska, Medical University of Vienna

CACICOL20 er en oftalmisk løsning basert på teknologien til RGTA-er (ReGeneraTingAgents). Den består av store biopolymerer, som imiterer strukturen til heparansulfat. Den beskyttende effekten på forskjellige biologiske vev og forbedring av sårheling er beskrevet i flere studier.

Keratokonus er en relativt vanlig sykdom, med forekomster fra 1,3 til 25 per 100 000 per år i ulike populasjoner. Korneal kollagen kryssbinding representerer et behandlingsalternativ for disse pasientene, med sikte på å forhindre progresjon av sykdommen via stabilisering av hornhinnens mikrostruktur. Fjerning av hornhinneepitel før den ultrafiolette A/riboflavin-tverrbindingsprosedyren forbedrer resultatet av intervensjonen betydelig på grunn av forbedret distribusjon av riboflavin.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av CACICOL20 på korneale epiteliale sårlukking etter kollagen-tverrbinding hos pasienter med keratokonus. Resultatene kan føre til bedre behandling og smertereduksjon hos pasienter med hornhinneepiteldefekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Tilstedeværelse av keratokonus
  • Planlagt for korneal kryssbinding
  • Ingen oftalmisk kirurgi i de 3 månedene før studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie de siste 3 ukene
  • Lokal bruk av aminoglykosidantibiotika
  • Bruk av terapeutiske eller refraktive kontaktlinser etter operasjon
  • Kjent overfølsomhet overfor noen komponent i studiemedisinen eller heparinoider eller heparin
  • Aktiv øyeinfeksjon
  • Tilstedeværelse av eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelige målinger som bedømt av etterforskeren
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RGTA OTR 4120 (CACICOL20)
Enhet: RGTA OTR 4120 (CACICOL20)
Aktiv komparator: Genteal HA
Enhet: Genteal HA øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til lukking av epitelsåret
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPHT-070214

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonus

Kliniske studier på RGTA OTR 4120 (CACICOL20)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere