Účinek CACICOL20 na hojení epitelu rohovky po zesítění u pacientů s keratokonu
CACICOL20 je oční roztok založený na technologii RGTA (ReGeneraTingAgents). Skládá se z velkých biopolymerů, napodobujících strukturu heparansulfátu. V několika studiích byl popsán ochranný účinek na různé biologické tkáně a zlepšení hojení ran.
Keratokonus je poměrně časté onemocnění s výskytem v rozmezí 1,3 až 25 na 100 000 za rok v různých populacích. Zesítění rohovkového kolagenu představuje pro tyto pacienty možnost léčby, jejímž cílem je zabránit progresi onemocnění prostřednictvím stabilizace mikrostruktury rohovky. Odstranění epitelu rohovky před postupem zesíťování ultrafialovým zářením A/riboflavin významně zlepšuje výsledek intervence díky zlepšené distribuci riboflavinu.
Cílem této studie je prozkoumat účinek CACICOL20 na uzávěr rohovkové epiteliální rány po zesítění kolagenu u pacientů s keratokonem. Výsledky mohou vést ke zlepšení léčby a snížení bolesti u pacientů s defekty rohovkového epitelu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku nad 18 let
- Přítomnost keratokonu
- Naplánováno pro zesíťování rohovky
- Žádná oftalmologická operace během 3 měsíců před studií
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinické studii v předchozích 3 týdnech
- Lokální použití aminoglykosidových antibiotik
- Použití terapeutických nebo refrakčních kontaktních čoček po operaci
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku nebo heparinoidy nebo heparin
- Aktivní oční infekce
- Přítomnost jakýchkoliv abnormalit bránících spolehlivým měřením podle posouzení zkoušejícího
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RGTA OTR 4120 (CACICOL20)
|
|
|
Aktivní komparátor: Genteální HA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do uzavření epiteliální rány
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-070214
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RGTA OTR 4120 (CACICOL20)
-
Neil LagaliLinkoeping University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Region Östergötland a další spolupracovníciUkončenoDystrofie rohovky, epiteliální bazální membrána | Epiteliální rekurentní erozní dystrofie | Eroze rohovkyŠvédsko