Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние CACICOL20 на заживление эпителия роговицы после перекрестного связывания у пациентов с кератоконусом

21 декабря 2015 г. обновлено: Katarzyna J. Witkowska, Medical University of Vienna

CACICOL20 — это офтальмологический раствор, основанный на технологии RGTA (ReGeneraTingAgents). Он состоит из крупных биополимеров, имитирующих структуру гепарансульфата. Защитное действие на различные биологические ткани и ускорение заживления ран описано в нескольких исследованиях.

Кератоконус является относительно распространенным заболеванием с частотой от 1,3 до 25 случаев на 100 000 человек в год в различных популяциях. Кросслинкинг роговичного коллагена представляет собой вариант лечения для этих пациентов, направленный на предотвращение прогрессирования заболевания за счет стабилизации микроструктуры роговицы. Удаление эпителия роговицы перед процедурой перекрестного связывания ультрафиолета А/рибофлавин значительно улучшает результат вмешательства благодаря улучшенному распределению рибофлавина.

Целью настоящего исследования является изучение влияния CACICOL20 на закрытие ран эпителия роговицы после перекрестного связывания коллагена у пациентов с кератоконусом. Результаты могут привести к улучшению лечения и уменьшению боли у пациентов с дефектами эпителия роговицы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Наличие кератоконуса
  • Запланировано перекрестное связывание роговицы
  • Отсутствие офтальмологических операций в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 3 недель
  • Местное применение аминогликозидных антибиотиков
  • Использование терапевтических или рефракционных контактных линз после операции
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата или гепариноидов или гепарина
  • Активная глазная инфекция
  • Наличие каких-либо аномалий, препятствующих надежным измерениям, по мнению исследователя.
  • Беременность, планируемая беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РГТА ОТР 4120 (CACICOL20)
Устройство: РГТА ОТР 4120 (CACICOL20)
Активный компаратор: Genteal HA
Устройство: Глазные капли Genteal HA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время закрытия эпителиальной раны
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPHT-070214

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться