健康な中国人ボランティアと白人ボランティアの間の人種差モキシフロキサシン誘発QT延長
二重施設、無作為化、二重盲検、双方向クロスオーバー、プラセボ対照試験：健康な中国人ボランティアと白人ボランティアの間のモキシフロキサシン 400mg 単回経口投与による QT 延長の比較
調査の概要
詳細な説明
合計 80 人の健康な被験者が、18 ～ 45 歳の男性と女性の両方のサイトに登録されます。 そのうちの半分は健康な中国人ボランティアで、男性も女性もです。 CTC、PUTH の中国のサイトで少なくとも 36 の評価可能なボランティアを取得するために募集されます。 残りの半分は、男性と女性の両方の健康な白人ボランティアです。スポールディング クリニカル リサーチ LLC の米国サイトで少なくとも 36 人の評価可能なボランティアを獲得するために採用されます。 評価可能な被験者は、スクリーニング期間から QTc 間隔測定のための最終 ECG 公称時点までのすべての研究手順を完了するボランティアとして定義され、最終研究日 (第 2 期間の 2 日目) にモキシフロキサシンの血漿レベルの最終採血が行われます。 .
研究の目的: 主な目的: モキシフロキサシンの同じ曝露 (Cmax) の下で、中国人グループと白人グループの間の ΔΔQTcF (QTcF に対するベースライン調整、プラセボ補正効果) の違いを比較すること。中国人群と白人群のΔΔQTcF、心拍数、PR、RR、QRS、モキシフロキサシン血漿濃度。 健康な中国人ボランティアと白人ボランティアのモキシフロキサシン血漿濃度/QTcF値の勾配を比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、アメリカ、53025
- 募集
- Spaulding Clinical Research LLC
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コンタクト：
- Jody hammonds, MS
- 電話番号：262-334-6020
- メール：jody.hammonds@spauldingclinical.com
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主任研究者：
- Jay Mason, MD
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital Clinical Trial Center
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コンタクト：
- Jingchuan Guo, MD
- 電話番号：+86-13811161216
- メール：guojingchuan1029@126.com
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コンタクト：
- Lin Xu, BS
- 電話番号：8610-82265509
- メール：xulin0028@sina.com
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主任研究者：
- Haiyan Li, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定された、健康な中国人、男性および女性、18歳から45歳までの年齢、および健康状態。 PUTH サイトの場合) または、健康な非ヒスパニック系白人の被験者、男性および女性、18 歳から 45 歳まで、および過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定される健康状態が良好であること(SCR サイトのみ)。
スクリーニングおよびベースライン日に、被験者が5分間休んだ後、バイタルサイン（収縮期および拡張期血圧および心拍数）が座位で評価されます。 すべてのバイタル サインは正常範囲内にある必要があります。
- 体温（口内）35.0～37.0℃
- 90mmHg≦収縮期血圧＜150mmHg
- 50mmHg≦拡張期血圧＜90mmHg
- 毎分50ビート≤心拍数≤毎分90ビート
- 体重50kg以上、18Kg/m2≦ボディマス指数(BMI)≦31Kg/m2
- 研究の要件を理解し、遵守するために、研究者と十分にコミュニケーションをとることができます。 スクリーニング手順の前に、書面によるインフォームド コンセント フォームを理解し、署名します。
除外基準:
被験者は、約10分間休んだ後、スクリーニングまたはチェックイン時に12リードECGの結果を示し、以下の異常のいずれかの証拠があります。
- 男性と女性のQTcF>450ミリ秒
- PR 間隔 >240 ms または <110 ms
- 2度または3度の房室ブロック（AVB）
- 完全な左または右のバンドル分岐ブロックまたは不完全な左のバンドル分岐ブロック
- QRS 持続時間 >120 ミリ秒
- 心拍数 < 50 bpm または > 90 bpm
- 病理学的Q波（Q波≧40ミリ秒と定義）
- 心室早期興奮
- 被験者は、原因不明の失神、構造的心疾患、QT延長症候群、心不全、心筋梗塞、狭心症、原因不明の不整脈、トルサードドポイント、または心室頻拍の病歴があります。 QT延長症候群の家族歴がある場合、対象も除外されます (若い年齢での心臓の原因による近親者の突然死によって遺伝的に証明または示唆された) またはブルガダ症候群。
- -被験者は、臨床検査室が提供する基準範囲の下限に従って、低カリウム血症、低カルシウム血症、または低マグネシウム血症を患っています。
- -被験者は、アナフィラキシー反応または臨床的に重要な（研究者によって決定された）アレルギー状態の病歴または現在の証拠を持っています（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- -被験者は、モキシフロキサシンまたはフルオロキノロンクラスの任意の薬物（例、シプロフロキサシンまたはレボフロキサシン）に対する過敏症またはアレルギーを持っています。
- -重大な代謝、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、泌尿器、神経、遺伝または精神障害の病歴または臨床症状。
- -臨床的に重要な病気の現在または最近の病歴（スクリーニングの30日前未満）。
- -初回投与前4週間以内の処方薬、ハーブサプリメント、および/または店頭（OTC）薬、栄養補助食品（ビタミンを含む）の使用 初回投与前4週間以内。
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体検査の陽性結果。
- タバコ（1日10本以上）またはニコチン含有製品の現在の使用。 .
- -投与前12か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング中および/またはベースラインで実施された実験室アッセイによって示されるような乱用の証拠。
- -初回投与前30日以内の臨床調査における治験薬の投与。
- 参加前30日以内に200ml以上の献血もしくは脱血、または参加前30日以内に成分血を献血。
- -治験薬投与前48時間以内のアルコール、カフェインを含む食品または飲料の消費。
- 女性は現在妊娠中、授乳中、または今後 3 か月以内に妊娠を計画している。
- -研究に参加した場合、研究者が被験者に潜在的な害を及ぼすとみなすその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モキシフロキサシン
単回経口投与 400 mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ΔΔQTcF
時間枠：2ヶ月
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モキシフロキサシンの同じ暴露 (Cmax) の下で、中国人グループと白人グループの間の ΔΔQTcF (QTcF に対するベースライン調整、プラセボ補正効果) の違いを比較する
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2ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Haiyan Li, MD、Director of Clinical Trial Center,Peking University Third Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUTH_CTC_2013_001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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