Fajkülönbség a Moxifloxacin által kiváltott QT-megnyúlás egészséges kínai és kaukázusi önkéntesek között

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges kínai alanyok, férfiak és nők, 18 és 45 év közöttiek (beleértve) és jó egészségi állapotúak, a korábbi kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram és a szűrés során elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján. PUTH-helyre) Vagy egészséges, nem spanyol ajkú kaukázusi alanyok, férfiak és nők, 18 és 45 év közöttiek, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, életjeleket, elektrokardiogramot és laboratóriumi vizsgálatokat a szűréskor. (csak az SCR oldalhoz).

2. A szűréskor és a kiindulási napon az életjeleket (szisztolés és diasztolés vérnyomást és pulzusszámot) ülő helyzetben értékelik, miután az alany 5 percig pihent. Minden életjelnek a normál tartományon belül kell lennie:

   • Testhőmérséklet (orális) 35,0-37,0°C között
   • 90 Hgmm ≤ szisztolés vérnyomás <150 Hgmm
   • 50 Hgmm≤ diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm
   • 50 ütés percenként ≤ pulzusszám ≤ 90 ütés percenként
3. A testtömegnek legalább 50 kg-nak kell lennie, 18 kg/m2 ≤ testtömeg-index (BMI) ≤ 31 kg/m2
4. Tudjon jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit. Minden szűrési eljárás előtt megértse és írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany 12 elvezetéses EKG-eredménye van a szűréskor vagy a bejelentkezéskor az alábbi rendellenességek bármelyikével, miután az alany körülbelül 10 percig pihent.

   • QTcF>450 ms férfiaknál és nőknél
   • PR intervallum >240 ms vagy <110 ms
   • Másodfokú vagy harmadik fokú atrioventrikuláris blokk (AVB)
   • Teljes bal vagy jobb oldali köteg ágblokk vagy hiányos bal oldali köteg ágblokk
   • QRS időtartam >120 ms
   • Pulzusszám <50/perc vagy >90/perc
   • Patológiás Q-hullámok (definíció szerint Q-hullám ≥40 ms)
   • Kamrai előgerjesztés
2. Az alany anamnézisében megmagyarázhatatlan ájulás, strukturális szívbetegség, hosszú QT-szindróma, szívelégtelenség, miokardiális infarktus, angina, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar, torsades de point vagy kamrai tachycardia szerepel. Az alanyok akkor is kizárásra kerülnek, ha a családban szerepel hosszú QT-szindróma (genetikailag igazolt vagy közeli hozzátartozójának fiatal korban bekövetkezett szívbetegség miatti hirtelen halála) vagy Brugada-szindróma.
3. Az alany hipokalémiában, hipokalcémiában vagy hipomagnéziában szenved a klinikai laboratórium által megadott referenciatartományok alsó határai szerint.
4. Az alany anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban anafilaxiás reakciók vagy klinikailag jelentős (a vizsgáló meghatározása szerint) allergiás állapotok szerepelnek (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiákat).
5. Az alany túlérzékeny vagy allergiás a moxifloxacinra vagy a fluorokinolonok csoportjába tartozó bármely gyógyszerre (pl. ciprofloxacin vagy levofloxacin).
6. Jelentős anyagcsere-, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, urológiai, neurológiai, genetikai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásaiban.
7. Klinikailag jelentős betegség jelenlegi vagy közelmúltbeli anamnézisében (< 30 nappal a szűrés előtt).
8. Bármilyen vényköteles gyógyszer, gyógynövény-kiegészítő használata a kezdeti adagolást megelőző 4 héten belül, és/vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer, étrend-kiegészítő (vitaminokat is beleértve) az első adagolást megelőző 4 héten belül.
9. A humán immundeficiencia vírus, a hepatitis B felületi antigén vagy a hepatitis C ellenanyag vizsgálatának pozitív eredménye.
10. Dohány (> 10 dohány/nap) vagy nikotintartalmú termékek jelenlegi használata. .
11. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az adagolást megelőző 12 hónapon belül, vagy az ilyen visszaélésre utaló bizonyítékok a szűrés során és/vagy a kiinduláskor végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
12. A vizsgálati gyógyszer adagolása bármely klinikai vizsgálatban a kezdeti adagolást megelőző 30 napon belül.
13. 200 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése a részvételt megelőző 30 napon belül, vagy komponens vér adományozása a részvételt megelőző 30 napon belül.
14. Alkohol, koffein tartalmú ételek vagy italok fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 48 órán belül.
15. A nők jelenleg terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a következő 3 hónapban.
16. Egyéb olyan állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy potenciálisan károsíthatják az alanyokat, ha részt vesznek a vizsgálatban.