Diferencia racial Prolongación del intervalo QT inducida por moxifloxacina entre voluntarios sanos chinos y caucásicos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos chinos sanos, hombres y mujeres, de 18 a 45 años de edad, inclusive, y en buen estado de salud según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio en la selección. (solo para sitio PUTH) O, sujetos sanos caucásicos no hispanos, hombres y mujeres, de 18 a 45 años de edad, inclusive, y en buen estado de salud según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio en la selección (solo para el sitio SCR).

2. En el día de selección y de referencia, los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica y frecuencia cardíaca) se evaluarán en la posición sentada después de que el sujeto haya descansado durante 5 minutos. Todos los signos vitales deben estar dentro de los rangos normales:

   • Temperatura corporal (oral) entre 35,0 y 37,0 °C
   • 90 mm Hg ≤ presión arterial sistólica <150 mm Hg
   • 50 mm Hg≤ presión arterial diastólica < 90 mm Hg
   • 50 latidos por minuto≤ Frecuencia cardíaca ≤ 90 latidos por minuto
3. El peso corporal debe ser de al menos 50 kg o más, 18 kg/m2≤ Índice de masa corporal (IMC) ≤31 kg/m2
4. Ser capaz de comunicarse bien con el investigador, para comprender y cumplir con los requisitos del estudio. Comprender y firmar los formularios de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un resultado de ECG de 12 derivaciones en la selección o el registro con evidencia de cualquiera de las siguientes anomalías después de que el sujeto haya descansado durante aproximadamente 10 minutos.

   • QTcF>450 ms para hombres y mujeres
   • Intervalo PR >240 ms o <110 ms
   • Bloqueo auriculoventricular (BAV) de segundo o tercer grado
   • Bloqueo completo de rama izquierda o derecha o bloqueo incompleto de rama izquierda
   • Duración del QRS > 120 ms
   • Frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto o >90 latidos por minuto
   • Ondas Q patológicas (definidas como onda Q ≥40 ms)
   • Preexcitación ventricular
2. El sujeto tiene antecedentes de síncope inexplicable, cardiopatía estructural, síndrome de QT prolongado, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina, arritmia cardíaca inexplicable, torsades de point o taquicardia ventricular. Los sujetos también serán excluidos si hay antecedentes familiares de síndrome de QT largo (genéticamente probado o sugerido por la muerte súbita de un pariente cercano debido a causas cardíacas a una edad temprana) o síndrome de Brugada.
3. El sujeto tiene hipopotasemia, hipocalcemia o hipomagnesemia según los límites inferiores de los rangos de referencia proporcionados por el laboratorio clínico.
4. El sujeto tiene antecedentes o evidencia actual de reacciones anafilácticas o afecciones alérgicas clínicamente significativas (según lo determine el investigador) (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
5. El sujeto tiene hipersensibilidad o alergia a la moxifloxacina o a cualquier fármaco de la clase de las fluoroquinolonas (p. ej., ciprofloxacina o levofloxacina).
6. Antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, urológicos, neurológicos, genéticos o psiquiátricos significativos.
7. Antecedentes actuales o recientes (< 30 días antes de la selección) de una enfermedad clínicamente significativa.
8. Uso de medicamentos recetados, suplementos de hierbas, dentro de las 4 semanas anteriores a la dosis inicial y/o medicamentos de venta libre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluidas) dentro de las 4 semanas anteriores a la dosis inicial.
9. Resultados positivos de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos de la hepatitis C.
10. Consumo actual de tabaco (> 10 tabacos/día) o productos que contienen nicotina. .
11. Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación, o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los análisis de laboratorio realizados durante la selección y/o al inicio del estudio.
12. Dosificación del fármaco del estudio en cualquier investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la dosificación inicial.
13. Donación o pérdida de 200 ml o más de sangre dentro de los 30 días anteriores a la participación, o donación de sangre componente dentro de los 30 días anteriores a la participación.
14. Consumo de alimentos o bebidas que contengan alcohol o cafeína en las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
15. Las mujeres están actualmente embarazadas, amamantando o planeando un embarazo en los próximos 3 meses.
16. Otras condiciones que el investigador considere un daño potencial a los sujetos si participan en el estudio.