Differenza razziale Prolungamento dell'intervallo QT indotto dalla moxifloxacina tra volontari cinesi e caucasici sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti cinesi sani, maschi e femmine, di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi, e in buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening. (solo per il sito PUTH) Oppure, soggetti caucasici sani non ispanici, maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi e in buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening (solo per sito SCR).

2. Allo screening e al giorno basale, i segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca) saranno valutati in posizione seduta dopo che il soggetto ha riposato per 5 minuti. Tutti i segni vitali dovrebbero rientrare nei range normali:

   • Temperatura corporea (orale) compresa tra 35,0 e 37,0 °C
   • 90 mm Hg ≤ pressione arteriosa sistolica <150 mm Hg
   • 50 mm Hg≤ pressione arteriosa diastolica < 90 mm Hg
   • 50 battiti al minuto≤ Frequenza cardiaca ≤ 90 battiti al minuto
3. Il peso corporeo deve essere di almeno 50 kg o superiore, 18 kg/m2 ≤ indice di massa corporea (BMI) ≤ 31 kg/m2
4. Essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio. Comprendere e firmare i moduli di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un risultato dell'ECG a 12 derivazioni allo screening o al check-in con evidenza di una delle seguenti anomalie dopo che il soggetto ha riposato per circa 10 minuti.

   • QTcF>450 ms per maschi e femmine
   • Intervallo PR >240 ms o <110 ms
   • Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (AVB)
   • Blocco di branca sinistro o destro completo o blocco di branca sinistro incompleto
   • Durata QRS >120 ms
   • Frequenza cardiaca <50 battiti al minuto o >90 battiti al minuto
   • Onde Q patologiche (definite come onde Q ≥40 ms)
   • Preeccitazione ventricolare
2. Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile, cardiopatia strutturale, sindrome del QT lungo, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina, aritmia cardiaca inspiegabile, torsione di punta o tachicardia ventricolare. Saranno esclusi anche i soggetti se esiste una storia familiare di sindrome del QT lungo (geneticamente provata o suggerita dalla morte improvvisa di un parente stretto per cause cardiache in giovane età) o sindrome di Brugada.
3. - Il soggetto presenta ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesemia secondo i limiti inferiori degli intervalli di riferimento forniti dal laboratorio clinico.
4. - Il soggetto ha una storia o evidenza attuale di reazioni anafilattiche o condizioni allergiche clinicamente significative (come determinato dallo sperimentatore) (incluse le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
5. Il soggetto ha un'ipersensibilità o un'allergia alla moxifloxacina o a qualsiasi farmaco della classe dei fluorochinoloni (ad es. ciprofloxacina o levofloxacina).
6. Storia o manifestazioni cliniche di disturbi metabolici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, urologici, neurologici, genetici o psichiatrici significativi.
7. Storia attuale o recente (<30 giorni prima dello screening) di una malattia clinicamente significativa.
8. Uso di farmaci da prescrizione, integratori a base di erbe, entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale e/o farmaci da banco (OTC), integratori alimentari (vitamine incluse) entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale.
9. Risultati positivi del test del virus dell'immunodeficienza umana, dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'anticorpo dell'epatite C.
10. Uso corrente di tabacco (> 10 tabacchi/giorno) o di prodotti contenenti nicotina. .
11. Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione o evidenza di tale abuso come indicato dai test di laboratorio condotti durante lo screening e/o al basale.
12. Dosaggio del farmaco in studio in qualsiasi indagine clinica entro 30 giorni prima del dosaggio iniziale.
13. Donazione o perdita di 200 ml o più di sangue entro 30 giorni prima della partecipazione o donazione di sangue componente entro 30 giorni prima della partecipazione.
14. Consumo di alimenti o bevande contenenti alcol e caffeina nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
15. Le donne sono attualmente incinte, allattano o pianificano una gravidanza nei prossimi 3 mesi.
16. Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene potenzialmente dannose per i soggetti se partecipano allo studio.