Raceforskel Moxifloxacin-induceret QT-forlængelse mellem raske kinesiske og kaukasiske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde kinesiske forsøgspersoner, mænd og kvinder, i alderen 18 til 45 år, inklusive, og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening.(kun for PUTH-sted) Eller raske ikke-spansktalende kaukasiske forsøgspersoner, mænd og kvinder, 18 til 45 år, inklusive, og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening (kun for SCR-sted).

2. Ved screening og baseline dag vil vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og puls) blive vurderet i siddende stilling, efter at forsøgspersonen har hvilet i 5 minutter. Alle vitale tegn skal være inden for normalområdet:

   • Kropstemperatur (Oral) mellem 35,0-37,0°C
   • 90 mm Hg ≤ systolisk blodtryk <150 mm Hg
   • 50 mm Hg≤ diastolisk blodtryk < 90 mm Hg
   • 50 slag i minuttet≤ Puls ≤ 90 slag i minuttet
3. Kropsvægten skal være mindst 50 kg eller derover, 18 kg/m2≤ kropsmasseindeks (BMI) ≤31 kg/m2
4. Kunne kommunikere godt med investigator, forstå og efterleve undersøgelsens krav. Forstå og underskriv de skriftlige informerede samtykkeformularer forud for eventuelle screeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har et 12-aflednings EKG-resultat ved screening eller check-in med tegn på nogen af ​​følgende abnormiteter, efter at forsøgspersonen har hvilet i cirka 10 minutter.

   • QTcF>450 ms for mænd og kvinder
   • PR-interval >240 ms eller <110 ms
   • Andengrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokering (AVB)
   • Komplet venstre eller højre grenblok eller ufuldstændig venstre grenblok
   • QRS varighed >120 ms
   • Puls <50 slag i minuttet eller >90 slag i minuttet
   • Patologiske Q-bølger (defineret som Q-bølge ≥40 ms)
   • Ventrikulær præ-excitation
2. Personen har en historie med uforklarlig synkope, strukturel hjertesygdom, langt QT-syndrom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina, uforklarlig hjertearytmi, torsades de points eller ventrikulær takykardi. Forsøgspersoner vil også blive udelukket, hvis der er en familiehistorie med lang QT-syndrom (genetisk bevist eller antydet ved pludselig død hos en nær slægtning på grund af hjerteårsager i en ung alder) eller Brugada-syndrom.
3. Forsøgspersonen har hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi i henhold til nedre grænser for referenceintervallerne, som det kliniske laboratorium har angivet.
4. Forsøgspersonen har en historie eller aktuelle tegn på anafylaktiske reaktioner eller klinisk signifikante (som bestemt af investigator) allergiske tilstande (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
5. Personen har overfølsomhed eller allergi over for moxifloxacin eller ethvert lægemiddel i fluoroquinolonklassen (f.eks. ciprofloxacin eller levofloxacin).
6. Anamnese eller kliniske manifestationer af betydelige metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, neurologiske, genetiske eller psykiatriske lidelser.
7. Aktuel eller nylig historie (< 30 dage før screening) af en klinisk signifikant sygdom.
8. Brug af receptpligtig medicin, naturlægemidler, inden for 4 uger før indledende dosering og/eller håndkøbsmedicin (OTC), kosttilskud (inklusive vitaminer) inden for 4 uger før indledende dosering.
9. Positive resultater af human immundefektvirus, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistoftest.
10. Nuværende brug af tobak (> 10 tobak/dag) eller nikotinholdige produkter. .
11. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for dosering, eller bevis for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyser udført under screeningen og/eller ved baseline.
12. Dosering af forsøgslægemidlet i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage før initial dosering.
13. Donation eller tab af 200 ml eller mere blod inden for 30 dage før deltagelse, eller donation af komponentblod inden for 30 dage før deltagelse.
14. Indtagelse af alkohol-, koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 48 timer før administration af studielægemidlet.
15. Kvinderne er i øjeblikket gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for de næste 3 måneder.
16. Andre forhold, som efterforskeren vurderer potentiel skade på forsøgspersoner, hvis de deltager i undersøgelsen.