Différence raciale Allongement de l'intervalle QT induit par la moxifloxacine entre des volontaires sains chinois et caucasiens

Critère d'intégration:

1. Sujets chinois en bonne santé, hommes et femmes, âgés de 18 à 45 ans inclus et en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage. (uniquement pour le site PUTH) Ou, des sujets caucasiens non hispaniques en bonne santé, hommes et femmes, âgés de 18 à 45 ans inclus et en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage (uniquement pour le site SCR).

2. Au dépistage et au jour de référence, les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique et fréquence cardiaque) seront évalués en position assise après que le sujet se soit reposé pendant 5 minutes. Tous les signes vitaux doivent se situer dans des plages normales :

   • Température corporelle (orale) entre 35,0 et 37,0 °C
   • 90 mm Hg ≤ tension artérielle systolique < 150 mm Hg
   • 50 mm Hg≤ tension artérielle diastolique < 90 mm Hg
   • 50 battements par minute≤ Fréquence cardiaque ≤ 90 battements par minute
3. Le poids corporel doit être d'au moins 50 kg ou plus, 18 kg/m2 ≤ indice de masse corporelle (IMC) ≤ 31 kg/m2
4. Être capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude. Comprendre et signer les formulaires écrits de consentement éclairé avant toute procédure de dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a un résultat ECG à 12 dérivations lors du dépistage ou de l'enregistrement avec des preuves de l'une des anomalies suivantes après que le sujet se soit reposé pendant environ 10 minutes.

   • QTcF>450 ms pour les hommes et les femmes
   • Intervalle PR >240 ms ou <110 ms
   • Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré (AVB)
   • Bloc de branche gauche ou droit complet ou bloc de branche gauche incomplet
   • Durée QRS > 120 ms
   • Fréquence cardiaque <50 battements par minute ou >90 battements par minute
   • Ondes Q pathologiques (définies comme des ondes Q ≥ 40 ms)
   • Pré-excitation ventriculaire
2. Le sujet a des antécédents de syncope inexpliquée, de maladie cardiaque structurelle, de syndrome du QT long, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'arythmie cardiaque inexpliquée, de torsades de points ou de tachycardie ventriculaire. Les sujets seront également exclus s'il existe des antécédents familiaux de syndrome du QT long (génétiquement prouvé ou suggéré par la mort subite d'un parent proche due à des causes cardiaques à un jeune âge) ou du syndrome de Brugada.
3. Le sujet a une hypokaliémie, une hypocalcémie ou une hypomagnésémie selon les limites inférieures des plages de référence fournies par le laboratoire clinique.
4. - Le sujet a des antécédents ou des preuves actuelles de réactions anaphylactiques ou de conditions allergiques cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur) (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
5. Le sujet a une hypersensibilité ou une allergie à la moxifloxacine ou à tout médicament de la classe des fluoroquinolones (par exemple, la ciprofloxacine ou la lévofloxacine).
6. Antécédents ou manifestations cliniques de troubles métaboliques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, urologiques, neurologiques, génétiques ou psychiatriques importants.
7. Antécédents actuels ou récents (< 30 jours avant le dépistage) d'une maladie cliniquement significative.
8. Utilisation de tout médicament sur ordonnance, suppléments à base de plantes, dans les 4 semaines précédant le dosage initial, et/ou médicaments en vente libre, compléments alimentaires (vitamines incluses) dans les 4 semaines précédant le dosage initial.
9. Résultats positifs du test du virus de l'immunodéficience humaine, de l'antigène de surface de l'hépatite B ou des anticorps de l'hépatite C.
10. Usage actuel de tabac (> 10 tabac/jour) ou de produits contenant de la nicotine. .
11. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration, ou preuve d'un tel abus, comme indiqué par les tests de laboratoire effectués lors du dépistage et / ou au départ.
12. Dosage du médicament à l'étude dans toute investigation clinique dans les 30 jours précédant le dosage initial.
13. Don ou perte de 200 ml ou plus de sang dans les 30 jours précédant la participation, ou don de sang composant dans les 30 jours précédant la participation.
14. Consommation d'alcool, d'aliments ou de boissons contenant de la caféine dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
15. Les femmes sont actuellement enceintes, allaitent ou planifient une grossesse dans les 3 prochains mois.
16. Autres conditions que l'investigateur juge potentiellement nocives pour les sujets s'ils participent à l'étude.