Rotuero Moksifloksasiinin aiheuttama QT-ajan pidentyminen terveiden kiinalaisten ja valkoihoisten vapaaehtoisten välillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet kiinalaiset, miehet ja naiset, 18–45-vuotiaat, mukaan lukien, ja hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, elektrokardiogrammin ja laboratoriotestien perusteella seulonnassa. (vain PUTH-sivustolle) Tai terveet ei-latinalaisamerikkalaiset valkoihoiset koehenkilöt, miehet ja naiset, 18–45-vuotiaat, mukaan lukien ja hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, elektrokardiogrammin ja laboratoriotestien perusteella seulonnassa (vain SCR-sivustolle).

2. Seulonta- ja peruspäivänä elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine ja syke) mitataan istuma-asennossa sen jälkeen, kun koehenkilö on levännyt 5 minuuttia. Kaikkien elintoimintojen tulee olla normaaleissa rajoissa:

   • Kehon lämpötila (suun kautta) 35,0-37,0 °C
   • 90 mm Hg ≤ systolinen verenpaine < 150 mm Hg
   • 50 mm Hg ≤ diastolinen verenpaine < 90 mm Hg
   • 50 lyöntiä minuutissa ≤ syke ≤ 90 lyöntiä minuutissa
3. Painon on oltava vähintään 50 kg tai enemmän, 18 kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI) ≤ 31 kg/m2
4. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Ymmärrä ja allekirjoita kirjalliset suostumuslomakkeet ennen minkäänlaisia ​​seulontatoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on 12-kytkentäinen EKG-tulos seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, ja siinä on todisteita seuraavista poikkeavuuksista sen jälkeen, kun tutkittava on levännyt noin 10 minuuttia.

   • QTcF>450 ms miehillä ja naisilla
   • PR-väli >240 ms tai <110 ms
   • Toisen asteen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (AVB)
   • Täydellinen vasemman tai oikean nipun haaratuki tai epätäydellinen vasemman nipun haaralohko
   • QRS-kesto > 120 ms
   • Syke <50 lyöntiä minuutissa tai >90 lyöntiä minuutissa
   • Patologiset Q-aallot (määritelty Q-aalloksi ≥40 ms)
   • Kammioiden esiherätys
2. Potilaalla on ollut selittämätön pyörtyminen, rakenteellinen sydänsairaus, pitkä QT-oireyhtymä, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, selittämätön sydämen rytmihäiriö, torsades de pointe tai kammiotakykardia. Koehenkilöt suljetaan pois myös, jos heidän suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä (geneettisesti todistettu tai lähisukulaisen äkillinen kuolema sydänsyistä nuorena) tai Brugadan oireyhtymä.
3. Tutkittavalla on hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia kliinisen laboratorion antamien vertailualueiden alarajojen mukaan.
4. Tutkittavalla on anamneesissa tai tällä hetkellä näyttöä anafylaktisista reaktioista tai kliinisesti merkittävistä (tutkijan määrittämien) allergisista tiloista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
5. Potilaalla on yliherkkyys tai allergia moksifloksasiinille tai jollekin fluorokinoloniryhmän lääkkeelle (esim. siprofloksasiinille tai levofloksasiinille).
6. Merkittäviä aineenvaihdunta-, maksa-, munuais-, hematologisia, keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, urologisia, neurologisia, geneettisiä tai psykiatrisia sairauksia tai kliinisiä ilmenemismuotoja.
7. Nykyinen tai lähihistoria (< 30 päivää ennen seulontaa) kliinisesti merkittävä sairaus.
8. Kaikkien reseptilääkkeiden, yrttilisäaineiden käyttö 4 viikon sisällä ennen aloitusannostusta ja/tai reseptivapaan (OTC) lääkkeen, ravintolisien (sisältää vitamiinit) käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
9. Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-ainetestauksesta.
10. Nykyinen tupakan (> 10 tupakkaa/päivä) tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö. .
11. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua tai todisteet tällaisesta väärinkäytöstä, kuten seulonnan aikana ja/tai lähtötilanteessa tehdyissä laboratoriotesteissä on osoitettu.
12. Tutkimuslääkkeen annostelu missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
13. Vähintään 200 ml:n veren luovutus tai menetys 30 päivää ennen osallistumista tai komponenttiveren luovutus 30 päivää ennen osallistumista.
14. Alkoholia, kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
15. Naiset ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan kolmen kuukauden aikana.
16. Muut olosuhteet, joista tutkija katsoo mahdollisesti olevan haittaa koehenkilöille, jos hän osallistuu tutkimukseen.