健康中国人和高加索人志愿者之间种族差异莫西沙星诱导的 QT 间期延长
2014年4月17日 更新者：Haiyan Li
一项双中心、随机、双盲、2 路交叉、安慰剂对照研究：比较健康中国志愿者和高加索志愿者单次口服 400 毫克莫西沙星诱导的 QT 间期延长
一项双中心、随机、双盲、2 路交叉、安慰剂对照研究：比较健康中国志愿者和白人志愿者单次口服 400mg 莫西沙星诱导的 QT 延长研究目的：主要目的：比较ΔΔQTcF (Baseline-adjusted, placebo-corrected effect on QTcF) between Chinese group and Caucasian group under the same exposure (Cmax) Moxifloxacin. 次要目标：1）比较 ΔΔQTcF、心率、PR、RR、QRS 和莫西沙星血药浓度在中国人组和高加索人组之间。2)至
比较健康中国志愿者和高加索志愿者之间莫西沙星血浆浓度/QTcF 值的斜率。
研究概览
详细说明
两个地点共招募 80 名健康受试者，男性和女性，年龄在 18-45 岁之间。 其中一半是健康的中国志愿者，男女不限；将在CTC、PUTH中文站招募至少36名可评估志愿者。 另一半是健康的白人志愿者，包括男性和女性；将在 Spaulding Clinical Research LLC 的美国站点招募至少 36 名可评估的志愿者。 可评估的受试者被定义为完成所有研究程序的志愿者，从筛选期到 QTc 间隔测量的最终 ECG 标称时间点和最后一个研究日（第二阶段的第 2 天）莫西沙星血浆水平的最终血液采样.
研究目的：主要目的：比较中国组和高加索人组在莫西沙星相同暴露量（Cmax）下 ΔΔQTcF（基线调整，安慰剂校正对 QTcF 的影响）的差异。次要目的：1）比较ΔΔQTcF、心率、PR、RR、QRS 和莫西沙星血浆浓度在中国组和高加索组之间。2)To 比较健康中国志愿者和高加索志愿者之间莫西沙星血浆浓度/QTcF 值的斜率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital Clinical Trial Center
-
接触：
- Jingchuan Guo, MD
- 电话号码：+86-13811161216
- 邮箱：guojingchuan1029@126.com
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接触：
- Lin Xu, BS
- 电话号码：8610-82265509
- 邮箱：xulin0028@sina.com
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首席研究员：
- Haiyan Li, MD
-
-
-
-
Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、美国、53025
- 招聘中
- Spaulding Clinical Research LLC
-
接触：
- Jody hammonds, MS
- 电话号码：262-334-6020
- 邮箱：jody.hammonds@spauldingclinical.com
-
首席研究员：
- Jay Mason, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的中国受试者，男性和女性，年龄在 18 至 45 岁之间，包括过去的病史、身体检查、生命体征、心电图和筛选时的实验室检查确定的健康状况良好。（仅 对于 PUTH 站点）或健康的非西班牙裔白种人受试者，男性和女性，年龄在 18 至 45 岁之间，包括在内，并且根据过去的病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选时的实验室测试确定身体健康（仅适用于 SCR 站点）。
在筛选和基线日，将在受试者休息 5 分钟后以坐姿评估生命体征（收缩压和舒张压以及心率）。 所有生命体征都应在正常范围内：
- 体温（口腔）在 35.0-37.0°C 之间
- 90 毫米汞柱≤收缩压 <150 毫米汞柱
- 50 毫米汞柱≤ 舒张压 < 90 毫米汞柱
- 50次/分≤心率≤90次/分
- 体重至少需要50kg或以上，18Kg/m2≤身体质量指数（BMI）≤31Kg/m2
- 能与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求。 在任何筛选程序之前了解并签署书面知情同意书。
排除标准：
在受试者休息大约 10 分钟后，受试者在筛选或登记时有 12 导联心电图结果，并有以下任何异常的证据。
- 男性和女性 QTcF>450 ms
- PR 间期 >240 毫秒或 <110 毫秒
- 二度或三度房室传导阻滞（AVB）
- 完全性左或右束支传导阻滞或不完全性左束支传导阻滞
- QRS 持续时间 >120 毫秒
- 心率 <50 次/分钟或 >90 次/分钟
- 病理性 Q 波（定义为 Q 波≥40 ms）
- 心室预激
- 受试者有不明原因的晕厥、结构性心脏病、长 QT 综合征、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不明原因的心律失常、扭转型室性心动过速或室性心动过速的病史。 如果有长 QT 综合征的家族史（遗传证明或近亲因年轻时心脏病原因猝死提示）或 Brugada 综合征，也将排除受试者。
- 根据临床实验室提供的参考范围下限，受试者存在低钾血症、低钙血症或低镁血症。
- 受试者有过敏反应或临床显着（由研究者确定）过敏状况（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）的病史或当前证据。
- 受试者对莫西沙星或氟喹诺酮类中的任何药物（例如，环丙沙星或左氧氟沙星）过敏或过敏。
- 显着代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道、泌尿、神经、遗传或精神疾病的病史或临床表现。
- 当前或近期（筛选前 30 天以内）有临床意义疾病的病史。
- 在初次给药前 4 周内使用任何处方药、草药补充剂，和/或在初次给药前 4 周内使用非处方药、膳食补充剂（包括维生素）。
- 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性结果。
- 当前使用烟草（> 10 根烟草/天）或含尼古丁的产品。 .
- 给药前 12 个月内药物或酒精滥用史，或筛选期间和/或基线时进行的实验室化验所表明的此类滥用的证据。
- 在初始给药前 30 天内在任何临床研究中给药研究药物。
- 参加前 30 天内捐献或失血 200 毫升或更多，或参加前 30 天内捐献成分血。
- 服用研究药物前 48 小时内食用含酒精、含咖啡因的食物或饮料。
- 女性目前正在怀孕、哺乳或计划在未来 3 个月内怀孕。
- 研究者认为参加研究可能对受试者造成危害的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：莫西沙星
单次口服剂量 400 毫克
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安慰剂比较：安慰剂
单次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ΔΔQTcF
大体时间：2个月
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比较中国组和白种人组在莫西沙星相同暴露量（Cmax）下 ΔΔQTcF（基线调整、安慰剂校正对 QTcF 的影响）的差异
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Haiyan Li, MD、Director of Clinical Trial Center,Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月17日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月17日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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