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건강한 중국인과 백인 지원자 간의 인종 차이 Moxifloxacin에 의한 QT 연장

2014년 4월 17일 업데이트: Haiyan Li

이중 중심, 무작위, 이중 맹검, 2방향 교차, 위약 대조 연구: 건강한 중국인 지원자와 백인 지원자 간의 단일 경구 용량 400mg 목시플록사신 유도 QT 연장 비교

이중 중심, 무작위, 이중 맹검, 2방향 교차, 위약 대조 연구: 건강한 중국 지원자와 백인 지원자 간의 단일 경구 용량 400mg 목시플록사신 유도 QT 연장 비교 연구 목적:주요 목적: Moxifloxacin의 동일한 노출(Cmax) 하에서 중국인 그룹과 백인 그룹 간의 ΔΔQTcF(QTcF에 대한 기준선 조정, 위약 보정 효과). 2차 목적:1) ΔΔQTcF, 심박수, PR, RR, QRS 및 중국인 그룹과 백인 그룹 간의 Moxifloxacin 혈장 농도.2) 건강한 중국 지원자와 백인 지원자 간의 목시플록사신 혈장 농도/QTcF 값의 기울기를 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

18세 내지 45세의 남성 및 여성 모두 총 80명의 건강한 피험자가 두 사이트 모두에 등록될 것입니다. 그들 중 절반은 남성과 여성 모두 건강한 중국 자원 봉사자가 될 것입니다. CTC, PUTH의 중국 사이트에서 최소 36명의 평가 가능한 지원자를 확보하기 위해 모집됩니다. 나머지 절반은 남성과 여성 모두 건강한 백인 지원자가 될 것입니다. Spaulding Clinical Research LLC의 미국 사이트에서 최소 36명의 평가 가능한 지원자를 확보하기 위해 모집됩니다. 평가 가능한 피험자는 스크리닝 기간부터 마지막 ​​연구일(두 번째 기간의 2일차)에 QTc 간격 측정 및 목시플록사신 혈장 농도에 대한 최종 혈액 샘플링을 위한 최종 ECG 공칭 시점까지 모든 연구 절차를 완료하는 지원자로 정의됩니다. .

연구 목적: 1차 목적: Moxifloxacin의 동일한 노출(Cmax)에서 중국인 그룹과 백인 그룹 간의 ΔΔQTcF(QTcF에 대한 기준선 조정, 위약 보정 효과)의 차이를 비교합니다. 2차 목적:1) 중국인 그룹과 백인 그룹 간의 ΔΔQTcF, 심박수, PR, RR, QRS 및 Moxifloxacin 혈장 농도.2) 건강한 중국 지원자와 백인 지원자 간의 목시플록사신 혈장 농도/QTcF 값의 기울기를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53025
        • 모병
        • Spaulding Clinical Research LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jay Mason, MD
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital Clinical Trial Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haiyan Li, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강한 중국인 피험자, 남성 및 여성, 18세에서 45세 포함, 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도 및 스크리닝 시 실험실 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.(단지 (PUTH 사이트의 경우) 또는 건강한 비 히스패닉계 백인 피험자, 남성 및 여성, 18세 내지 45세, 선별 시 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도 및 실험실 검사에 의해 결정되는 양호한 건강 상태 (SCR 사이트만 해당).

  2. 스크리닝 및 기준일에, 피험자가 5분 동안 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압 및 심박수)를 평가할 것입니다. 모든 활력 징후는 정상 범위 내에 있어야 합니다.

    • 체온(구강) 35.0-37.0°C
    • 90mmHg ≤ 수축기 혈압 <150mmHg
    • 50mmHg≤ 이완기 혈압 < 90mmHg
    • 분당 50회 ≤ 심박수 ≤ 분당 90회
  3. 체중 50kg 이상, 18Kg/m2≤ 체질량지수(BMI) ≤31Kg/m2
  4. 연구 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있어야 합니다. 심사 절차 전에 사전 서면 동의서를 이해하고 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 피험자는 약 10분 동안 휴식을 취한 후 스크리닝 또는 체크인 시 다음과 같은 이상이 있다는 증거와 함께 12 리드 ECG 결과를 받았습니다.

    • 남성 및 여성의 경우 QTcF>450ms
    • PR 간격 >240ms 또는 <110ms
    • 2도 또는 3도 방실 차단(AVB)
    • 완전한 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록 또는 불완전한 왼쪽 번들 분기 블록
    • QRS 기간 >120ms
    • 심박수 분당 50회 미만 또는 분당 90회 초과
    • 병적 Q-파(Q-파 ≥40ms로 정의됨)
    • 심실 예진
  2. 피험자는 설명할 수 없는 실신, 구조적 심장 질환, 긴 QT 증후군, 심부전, 심근 경색, 협심증, 설명할 수 없는 심장 부정맥, 비틀림 데 포인트 또는 심실성 빈맥의 병력이 있습니다. 긴 QT 증후군(어린 나이에 심장 원인으로 인한 가까운 친척의 급사에 의해 유 전적으로 입증되거나 제안됨) 또는 Brugada 증후군의 가족력이 있는 경우 피험자도 제외됩니다.
  3. 피험자는 임상 실험실에서 제공한 참조 범위의 하한에 따라 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증이 있습니다.
  4. 피험자는 아나필락시스 반응 또는 임상적으로 유의한(조사관의 결정에 따름) 알레르기 상태(약물 알레르기를 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 과거력 또는 현재 증거가 있습니다.
  5. 피험자는 목시플록사신 또는 플루오로퀴놀론 계열의 모든 약물(예: 시프로플록사신 또는 레보플록사신)에 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
  6. 중요한 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 비뇨기, 신경, 유전 또는 정신 장애의 병력 또는 임상 증상.
  7. 임상적으로 중요한 질병의 현재 또는 최근 병력(스크리닝 전 < 30일).
  8. 최초 투약 전 4주 이내에 처방약, 한약 보조제 및/또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물, 식이 보조제(비타민 포함)를 초기 투약 전 4주 이내에 사용했습니다.
  9. 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 검사의 양성 결과.
  10. 담배(> 10개비/일) 또는 니코틴 함유 제품의 현재 사용. .
  11. 투약 전 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력, 또는 스크리닝 및/또는 기준선에서 수행된 실험실 분석에서 나타난 바와 같은 남용의 증거.
  12. 최초 투약 전 30일 이내에 임의의 임상 조사에서 연구 약물 투약.
  13. 참여 전 30일 이내에 200ml 이상의 혈액 기증 또는 손실, 또는 참여 전 30일 이내에 성분 혈액 기증.
  14. 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 알코올, 카페인 함유 식품 또는 음료의 소비.
  15. 암컷은 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 향후 3개월 이내에 임신을 계획하고 있습니다.
  16. 조사자가 연구에 참여하는 경우 피험자에게 잠재적인 해를 끼칠 것으로 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목시플록사신
단일 경구 용량 400 mg
의약품: 목시플록사신
위약 비교기: 위약
단회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ΔΔQTcF
기간: 2 개월
Moxifloxacin의 동일한 노출(Cmax) 하에서 중국인 그룹과 백인 그룹 간의 ΔΔQTcF(QTcF에 대한 베이스라인 조정, 위약 보정 효과)의 차이를 비교하기 위해
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haiyan Li

협력자

Peking University
Food and Drug Administration (FDA)
Spaulding Clinical Research LLC
BioClinica, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Haiyan Li, MD, Director of Clinical Trial Center,Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUTH_CTC_2013_001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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