Расовые различия Удлинение интервала QT, вызванное моксифлоксацином, у здоровых добровольцев из Китая и европеоидной расы

Критерии включения:

1. Здоровые китайские субъекты, мужчины и женщины, в возрасте от 18 до 45 лет включительно, с хорошим здоровьем, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммой и лабораторными тестами при скрининге (только). для сайта PUTH) Или здоровые субъекты европеоидной расы неиспаноязычного происхождения, мужчины и женщины, в возрасте от 18 до 45 лет включительно и с хорошим здоровьем, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой и лабораторными анализами при скрининге. (только для сайта SCR).

2. В день скрининга и в исходный день показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое кровяное давление и частота сердечных сокращений) будут оцениваться в положении сидя после того, как субъект отдохнул в течение 5 минут. Все жизненные показатели должны быть в пределах нормы:

   • Температура тела (оральная) 35,0-37,0°C
   • 90 мм рт.ст. ≤ систолическое артериальное давление <150 мм рт.ст.
   • 50 мм рт. ст. ≤ диастолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.
   • 50 ударов в минуту ≤ ЧСС ≤ 90 ударов в минуту
3. Масса тела должна быть не менее 50 кг или выше, 18 кг/м2≤ индекс массы тела (ИМТ) ≤31 кг/м2
4. Уметь хорошо общаться со исследователем, понимать и выполнять требования исследования. Поймите и подпишите письменные формы информированного согласия до любых процедур скрининга.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет результат ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или регистрации с признаками любой из следующих аномалий после того, как субъект отдохнул в течение примерно 10 минут.

   • QTcF>450 мс для мужчин и женщин
   • Интервал PR >240 мс или <110 мс
   • Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени (АВБ)
   • Полная блокада левой или правой ножки пучка Гиса или неполная блокада левой ножки пучка Гиса
   • Продолжительность комплекса QRS >120 мс
   • Частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту или >90 ударов в минуту
   • Патологические зубцы Q (определяются как зубцы Q ≥40 мс)
   • Предвозбуждение желудочков
2. У субъекта в анамнезе необъяснимый обморок, структурное заболевание сердца, синдром удлиненного интервала QT, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, необъяснимая сердечная аритмия, torsades de point или желудочковая тахикардия. Субъекты также будут исключены, если в семейном анамнезе имеется синдром удлиненного интервала QT (генетически подтвержденный или предполагаемый внезапной смертью близкого родственника из-за сердечных причин в молодом возрасте) или синдром Бругада.
3. У субъекта гипокалиемия, гипокальциемия или гипомагниемия в соответствии с нижними пределами контрольных диапазонов, предоставленными клинической лабораторией.
4. Субъект имеет в анамнезе или текущие признаки анафилактических реакций или клинически значимых (по определению исследователя) аллергических состояний (включая лекарственную аллергию, но исключая невылеченные, бессимптомные, сезонные аллергии на момент введения дозы).
5. Субъект имеет гиперчувствительность или аллергию на моксифлоксацин или любое лекарство из класса фторхинолонов (например, ципрофлоксацин или левофлоксацин).
6. История или клинические проявления значительных метаболических, печеночных, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, урологических, неврологических, генетических или психических расстройств.
7. Текущая или недавняя история (< 30 дней до скрининга) клинически значимого заболевания.
8. Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств, растительных добавок в течение 4 недель до начальной дозы и/или безрецептурных (OTC) лекарств, пищевых добавок (включая витамины) в течение 4 недель до первоначальной дозы.
9. Положительные результаты тестирования на вирус иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
10. Текущее употребление табака (> 10 табаков в день) или никотинсодержащих продуктов. .
11. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев до дозирования или доказательства такого злоупотребления, как указано лабораторными анализами, проведенными во время скрининга и/или на исходном уровне.
12. Дозировка исследуемого препарата в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до первоначальной дозы.
13. Донорство или потеря 200 мл или более крови в течение 30 дней до участия или донорство компонентов крови в течение 30 дней до участия.
14. Употребление продуктов или напитков, содержащих алкоголь, кофеин, в течение 48 часов, предшествующих приему исследуемого препарата.
15. Самки в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют беременность в ближайшие 3 месяца.
16. Другие условия, которые исследователь считает потенциальным вредом для испытуемых, если они будут участвовать в исследовании.