Różnica rasowa Wydłużenie odstępu QT wywołane moksyfloksacyną między zdrowymi ochotnikami z Chin i rasy kaukaskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi Chińczycy, mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 45 lat włącznie, o dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych (tylko dla ośrodka PUTH) Lub zdrowych osób rasy kaukaskiej niebędących Latynosami, mężczyzn i kobiet, w wieku od 18 do 45 lat włącznie, o dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych (tylko dla strony SCR).

2. W dniu badania przesiewowego iw dniu wyjściowym parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość akcji serca) zostaną ocenione w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku pacjenta. Wszystkie parametry życiowe powinny mieścić się w normie:

   • Temperatura ciała (w jamie ustnej) między 35,0-37,0°C
   • 90 mm Hg ≤ skurczowe ciśnienie krwi <150 mm Hg
   • 50 mm Hg ≤ rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg
   • 50 uderzeń na minutę ≤ Tętno ≤ 90 uderzeń na minutę
3. Masa ciała musi wynosić co najmniej 50 kg lub więcej, 18 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 31 kg/m2
4. Być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania. Należy zrozumieć i podpisać pisemne formularze świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma wynik 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego lub kontroli z dowodami jakichkolwiek z poniższych nieprawidłowości po tym, jak pacjent odpoczywa przez około 10 minut.

   • QTcF>450 ms dla mężczyzn i kobiet
   • Odstęp PR >240 ms lub <110 ms
   • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (AVB)
   • Całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa lub niekompletny blok lewej odnogi pęczka Hisa
   • Czas trwania zespołu QRS >120 ms
   • Tętno <50 uderzeń na minutę lub >90 uderzeń na minutę
   • Patologiczne załamki Q (zdefiniowane jako załamki Q ≥40 ms)
   • Preekscytacja komorowa
2. Pacjent ma niewyjaśnione omdlenia, strukturalną chorobę serca, zespół wydłużonego odstępu QT, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca, torsades de pointes lub częstoskurcz komorowy. Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli w rodzinie występował zespół wydłużonego odstępu QT (potwierdzony genetycznie lub sugerowany nagłą śmiercią bliskiego krewnego z przyczyn sercowych w młodym wieku) lub zespół Brugadów.
3. Pacjent ma hipokaliemię, hipokalcemię lub hipomagnezemię zgodnie z dolnymi granicami zakresów referencyjnych dostarczonych przez laboratorium kliniczne.
4. Pacjent ma historię lub aktualne dowody reakcji anafilaktycznych lub klinicznie istotnych (określonych przez badacza) stanów alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
5. Pacjent ma nadwrażliwość lub alergię na moksyfloksacynę lub jakikolwiek lek z grupy fluorochinolonów (np. ciprofloksacyna lub lewofloksacyna).
6. Historia lub objawy kliniczne znaczących zaburzeń metabolicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, urologicznych, neurologicznych, genetycznych lub psychiatrycznych.
7. Aktualna lub niedawna historia (< 30 dni przed badaniem przesiewowym) klinicznie istotnej choroby.
8. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, suplementów ziołowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dawkowaniem i/lub leków dostępnych bez recepty (OTC), suplementów diety (w tym witamin) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dawkowaniem.
9. Pozytywne wyniki testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
10. Bieżące używanie tytoniu (> 10 sztuk dziennie) lub produktów zawierających nikotynę. .
11. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem lub dowody takiego nadużywania wskazane w badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania.
12. Dawkowanie badanego leku w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem początkowym.
13. Oddanie lub utrata 200 ml lub więcej krwi w ciągu 30 dni przed uczestnictwem lub oddanie krwi składowej w ciągu 30 dni przed uczestnictwem.
14. Spożycie żywności lub napojów zawierających alkohol lub kofeinę w ciągu 48 godzin poprzedzających podanie badanego leku.
15. Kobiety są obecnie w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
16. Inne stany, które zdaniem badacza mogą zaszkodzić pacjentom, jeśli wezmą udział w badaniu.