Raseforskjell Moxifloxacin-indusert QT-forlengelse mellom friske kinesiske og kaukasiske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske kinesiske forsøkspersoner, menn og kvinner, 18 til 45 år, inkludert, og ved god helse, bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening.(kun for PUTH-sted) Eller, friske ikke-spanske kaukasiske forsøkspersoner, menn og kvinner, 18 til 45 år, inkludert, og ved god helse som bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening (kun for SCR-side).

2. Ved screening og startdag vil vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens) vurderes i sittende stilling etter at forsøkspersonen har hvilet i 5 minutter. Alle vitale tegn skal være innenfor normale områder:

   • Kroppstemperatur (Oral) mellom 35,0-37,0°C
   • 90 mm Hg ≤ systolisk blodtrykk <150 mm Hg
   • 50 mm Hg≤ diastolisk blodtrykk < 90 mm Hg
   • 50 slag per minutt≤ Hjertefrekvens ≤ 90 slag per minutt
3. Kroppsvekten må være minst 50 kg eller mer, 18 kg/m2≤ kroppsmasseindeks (BMI) ≤31 kg/m2
4. Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterleve studiens krav. Forstå og signer de skriftlige informerte samtykkeskjemaene før alle screeningprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har et 12-avlednings EKG-resultat ved screening eller innsjekking med bevis på noen av følgende abnormiteter etter at personen har hvilet i ca. 10 minutter.

   • QTcF>450 ms for menn og kvinner
   • PR-intervall >240 ms eller <110 ms
   • Andregrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering (AVB)
   • Komplett venstre eller høyre grenblokk eller ufullstendig venstre grenblokk
   • QRS-varighet >120 ms
   • Hjertefrekvens <50 slag per minutt eller >90 slag per minutt
   • Patologiske Q-bølger (definert som Q-bølge ≥40 ms)
   • Ventrikulær pre-eksitasjon
2. Personen har en historie med uforklarlig synkope, strukturell hjertesykdom, langt QT-syndrom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina, uforklarlig hjertearytmi, torsades de points eller ventrikulær takykardi. Pasienter vil også bli ekskludert hvis det er en familiehistorie med lang QT-syndrom (genetisk bevist eller antydet ved plutselig død av en nær slektning på grunn av hjerteårsaker i ung alder) eller Brugada-syndrom.
3. Personen har hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi i henhold til nedre grenser for referanseområdene gitt av det kliniske laboratoriet.
4. Personen har en historie eller nåværende bevis på anafylaktiske reaksjoner eller klinisk signifikante (som bestemt av utrederen) allergiske tilstander (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
5. Personen har overfølsomhet eller allergi overfor moksifloksacin eller et hvilket som helst legemiddel i fluorokinolonklassen (f.eks. ciprofloksacin eller levofloksacin).
6. Anamnese eller kliniske manifestasjoner av betydelige metabolske, lever-, nyre-, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, nevrologiske, genetiske eller psykiatriske lidelser.
7. Nåværende eller nyere historie (< 30 dager før screening) av en klinisk signifikant sykdom.
8. Bruk av reseptbelagte legemidler, urtetilskudd innen 4 uker før førstegangsdosering og/eller reseptfrie (OTC) medisiner, kosttilskudd (inkludert vitaminer) innen 4 uker før førstegangsdosering.
9. Positive resultater av humant immunsviktvirus, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistofftesting.
10. Dagens bruk av tobakk (> 10 tobakk/dag) eller nikotinholdige produkter. .
11. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering, eller bevis på slikt misbruk som indikert av laboratorieanalysene utført under screeningen og/eller ved baseline.
12. Dosering av studiemedisin i enhver klinisk undersøkelse innen 30 dager før første dosering.
13. Donasjon eller tap av 200 ml eller mer blod innen 30 dager før deltakelse, eller donasjon av komponentblod innen 30 dager før deltakelse.
14. Inntak av alkohol-, koffeinholdige matvarer eller drikkevarer innen 48 timer før administrasjon av studiemedisin.
15. Kvinner er for tiden gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av de neste 3 månedene.
16. Andre forhold som etterforsker vurderer potensiell skade på forsøkspersoner hvis deltakelse i studien.