Rasskillnad Moxifloxacin-inducerad QT-förlängning mellan friska kinesiska och kaukasiska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska kinesiska försökspersoner, män och kvinnor, 18 till 45 år, inklusive, och vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester vid screening.(endast för PUTH-plats) Eller, friska icke-spansktalande kaukasiska försökspersoner, män och kvinnor, 18 till 45 år, inklusive, och vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester vid screening (endast för SCR-webbplats).

2. Vid screening och baslinjedagen kommer vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens) att bedömas i sittande läge efter att försökspersonen har vilat i 5 minuter. Alla vitala tecken bör vara inom normala intervall:

   • Kroppstemperatur (Oral) mellan 35,0-37,0°C
   • 90 mm Hg ≤ systoliskt blodtryck <150 mm Hg
   • 50 mm Hg≤ diastoliskt blodtryck < 90 mm Hg
   • 50 slag per minut≤ Puls ≤ 90 slag per minut
3. Kroppsvikten måste vara minst 50 kg eller mer, 18 kg/m2≤ Body Mass Index (BMI) ≤31 kg/m2
4. Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav. Förstå och underteckna de skriftliga informerade samtyckesformulären före eventuella screeningprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har ett 12-avlednings EKG-resultat vid screening eller incheckning med bevis på någon av följande avvikelser efter att patienten har vilat i cirka 10 minuter.

   • QTcF>450 ms för män och kvinnor
   • PR-intervall >240 ms eller <110 ms
   • Andra gradens eller tredje gradens atrioventrikulära block (AVB)
   • Komplett vänster eller höger grenblock eller ofullständigt vänster grenblock
   • QRS-längd >120 ms
   • Puls <50 slag per minut eller >90 slag per minut
   • Patologiska Q-vågor (definierad som Q-våg ≥40 ms)
   • Ventrikulär pre-excitation
2. Personen har en historia av oförklarlig synkope, strukturell hjärtsjukdom, långt QT-syndrom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina, oförklarlig hjärtarytmi, torsades de points eller ventrikulär takykardi. Försökspersoner kommer också att uteslutas om det finns en familjehistoria med långt QT-syndrom (genetiskt bevisat eller antydt genom plötslig död hos en nära släkting på grund av hjärtorsaker i ung ålder) eller Brugada-syndrom.
3. Personen har hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi enligt de nedre gränserna för referensintervallen som tillhandahålls av det kliniska laboratoriet.
4. Försökspersonen har en historia eller aktuella bevis för anafylaktiska reaktioner eller kliniskt signifikanta (som bestämts av utredaren) allergiska tillstånd (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
5. Personen har en överkänslighet eller allergi mot moxifloxacin eller något läkemedel i fluorokinolonklassen (t.ex. ciprofloxacin eller levofloxacin).
6. Historik eller kliniska manifestationer av betydande metaboliska, lever-, njur-, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala, urologiska, neurologiska, genetiska eller psykiatriska störningar.
7. Aktuell eller nyligen anamnes (< 30 dagar före screening) av en kliniskt signifikant sjukdom.
8. Användning av receptbelagda läkemedel, växtbaserade kosttillskott, inom 4 veckor före initial dosering, och/eller receptfria (OTC) läkemedel, kosttillskott (inklusive vitaminer) inom 4 veckor före initial dosering.
9. Positiva resultat av humant immunbristvirus, Hepatit B ytantigen eller Hepatit C antikroppstestning.
10. Aktuell användning av tobak (> 10 tobak/dag) eller nikotinhaltiga produkter. .
11. Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom de 12 månaderna före dosering, eller bevis på sådant missbruk som indikeras av laboratorieanalyser som utfördes under screeningen och/eller vid baslinjen.
12. Dosering av studieläkemedlet i någon klinisk undersökning inom 30 dagar före initial dosering.
13. Donation eller förlust av 200 ml eller mer blod inom 30 dagar före deltagande, eller donation av komponentblod inom 30 dagar före deltagande.
14. Konsumtion av alkohol-, koffeininnehållande livsmedel eller drycker inom 48 timmar före administrering av studieläkemedlet.
15. Kvinnor är för närvarande gravida, ammar eller planerar en graviditet under de kommande 3 månaderna.
16. Andra tillstånd som utredaren bedömer potentiell skada för försökspersoner om delta i studien.