Prevenar (13v) 乳児薬物使用調査
2017年4月5日 更新者：Pfizer
Prevenar (13v) 乳児薬物使用調査 (規制上の市販後コミットメント プラン)
この研究の目的は、生後 2 か月（両端を含む）から 7 か月（除外）の時点で初めてワクチン接種を受けた乳児におけるプレブナー (13v) の市販後使用と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
調査は、成約件数に達するまで登録条件を満たす継続登録を行う継続調査方式で実施します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1087
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
プレベナー13を効能・効果、ワクチンの用法・用量に従って使用する乳児のうち、初回接種時に以下の条件をすべて満たす接種者を対象とします。
説明
包含基準:
- プレベナー13を適応症、ワクチンの用法・用量に従って使用する乳児のうち、初回接種時に以下の条件をすべて満たす接種者が調査対象となります。
- 生後2ヵ月（生後2ヵ月を含む）から生後7ヵ月（生後7ヵ月を除く）の乳児
- プレベナー13を含む肺炎球菌ワクチンの接種歴がない乳児
- 乳児は4回のワクチン接種を受ける予定です
除外基準:
- ワクチン接種者が以下のいずれかに該当する場合は、ワクチン接種を行ってはなりません。
- プレベナー13またはジフテリアトキソイドの成分によるアナフィラキシーの既往歴が明らかな方
- 明らかな発熱のある人
- 明らかに重大な急性疾患を患っている人
- 上記以外に予防接種を受けられない状況にある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プレベナー (13v)
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プレベナー (13v)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用が出た参加者の数
時間枠：全観察期間は、1回目のワクチン接種の1日目から4回目のワクチン接種の28日目まででした。
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副反応（ワクチン関連有害事象）とは、プレベナー 13 の投与を受けた参加者において、プレベナー 13 に関連すると考えられる不快な医学的出来事を指します。
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全観察期間は、1回目のワクチン接種の1日目から4回目のワクチン接種の28日目まででした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月5日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1851122
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。