Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prevenar (13v) Infant Drug Use Investigation

2017. április 5. frissítette: Pfizer

Prevenar (13v) csecsemők kábítószer-használati vizsgálata (szabályozási, forgalomba hozatalt követő kötelezettségvállalási terv)

E tanulmány célja a Prevnar (13v) forgalomba hozatal utáni használatának és biztonságosságának vizsgálata olyan csecsemőknél, akiket először 2 hónapos korukban oltottak be, beleértve a 7 hónapos kort is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozás folyamatos nyomozási módszerrel történik, mellyel a megfelelő nyilvántartásba vételi feltételeket folyamatosan rögzítik a szerződött ügyek számának eléréséig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1087

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevonják azokat a beoltott személyeket, akik az első oltás időpontjában az alábbi feltételek mindegyikének megfelelnek azon csecsemők körében, akik a javallatnak megfelelően alkalmazzák a Prevenar 13-at, valamint a vakcina adagolását és beadását.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba be kell vonni azokat a beoltott személyeket, akik az első oltás időpontjában az alábbi feltételek mindegyikének megfelelnek azon csecsemők körében, akik a javallatnak megfelelően alkalmazzák a Prevenar 13-at, valamint a vakcina adagolását és beadását:
  • Csecsemők 2 hónapos kortól (beleértve) 7 hónapos korig, kizárólagosan
  • Csecsemők, akiknek a kórelőzményében nem adtak pneumococcus elleni vakcinát, beleértve a Prevenar 13-at
  • A csecsemők várhatóan 4 oltást kapnak

Kizárási kritériumok:

  • Nem szabad vakcinát adni, ha a beoltott személy megfelel az alábbiak valamelyikének:
  • Olyan személyek, akiknél a kórelőzményben a Prevenar 13 vagy diftéria toxoid egy összetevője miatti anafilaxia szerepelt
  • Nyilvánvaló lázban szenvedő személyek
  • Olyan személyek, akiknek nyilvánvalóan súlyos akut betegségei vannak
  • A fent felsorolt ​​személyeken kívül az immunizálásra alkalmatlan állapotú személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Prevenar (13V)
Drog: Prevenar (13V)
Prevenar (13V)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A teljes megfigyelési időszak az 1. vakcinázás 1. napjától a 4. vakcináció 28. napjáig tartott.
Mellékhatás (vakcinával kapcsolatos nemkívánatos esemény) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a Prevenar 13-mal összefüggőnek tekintettek egy olyan résztvevőnél, aki Prevenar 13-at kapott.
A teljes megfigyelési időszak az 1. vakcinázás 1. napjától a 4. vakcináció 28. napjáig tartott.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1851122

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csecsemők

Klinikai vizsgálatok a Prevenar (13V)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel