Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prevenar (13v) Spædbørns stofbrugsundersøgelse

5. april 2017 opdateret af: Pfizer

Prevenar (13v) Undersøgelse af stofbrug til spædbørn (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge postmarketingbrug og sikkerhed af Prevnar ( 13v) hos spædbørn, der er vaccineret for første gang i en alder af 2 måneder inklusive, til 7 måneder, eksklusivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført efter den løbende undersøgelsesmetode, hvormed der løbende vil blive registreret tilfredsstillende registreringsbetingelser, indtil antallet af kontrakterede sager er nået.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1087

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vaccinerede, der opfylder alle følgende betingelser på tidspunktet for den første vaccination blandt spædbørn, der bruger Prevenar 13 i overensstemmelse med indikationen, samt dosering og administration af vaccinen vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vaccinerede, der opfylder alle følgende betingelser på tidspunktet for den første vaccination blandt spædbørn, der bruger Prevenar 13 i overensstemmelse med indikationen, samt dosering og administration af vaccinen vil blive inkluderet i undersøgelsen:
  • Spædbørn i alderen 2 måneder inklusive, til 7 måneder, eksklusivt
  • Spædbørn uden tidligere administration af pneumokokvacciner inklusive Prevenar 13
  • Spædbørn forventes at modtage 4 vaccinationer

Ekskluderingskriterier:

  • Vacciner må ikke udføres, hvis den vaccinerede svarer til et af følgende:
  • Personer, hvor en tidligere historie med anafylaksi på grund af en ingrediens i Prevenar 13 eller difteritoxoid er tydelig
  • Personer med tydelig pyreksi
  • Personer, der åbenbart har alvorlige akutte sygdomme
  • Udover de personer, der er anført ovenfor, personer, der er i en status, der er uegnet til immunisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prevenar (13v)
Medicin: Prevenar (13v)
Prevenar (13v)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Hele observationsperioden var fra dag 1 af 1. vaccination til dag 28 af 4. vaccination.
En bivirkning (vaccinerelateret bivirkning) var enhver uønsket medicinsk hændelse, som blev anset for at være relateret til Prevenar 13 hos en deltager, som fik Prevenar 13.
Hele observationsperioden var fra dag 1 af 1. vaccination til dag 28 af 4. vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1851122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn

Kliniske forsøg med Prevenar (13v)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner