Prevenar (13v) 유아 약물 사용 조사
2017년 4월 5일 업데이트: Pfizer
Prevenar(13v) 유아 약물 사용 조사(규제 시판 후 약속 계획)
이 연구의 목적은 생후 2개월부터 7개월까지의 연령에 처음으로 백신을 접종한 유아에서 Prevnar(13v)의 시판 후 사용 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사는 계약 건수에 도달할 때까지 등록 조건을 충족하면 계속 등록하는 연속 조사 방식으로 진행된다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1087
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
적응증에 따라 프리베나13을 사용하는 영유아 중 첫 접종 시 다음 조건을 모두 충족하는 접종자와 백신의 용량 및 투여량을 조사에 포함한다.
설명
포함 기준:
- 적응증에 따라 프리베나13을 사용하는 영유아 중 첫 접종 시 다음 조건을 모두 충족하는 접종자와 접종 용량 및 투여량을 조사에 포함한다.
- 생후 2개월부터 만 7개월까지의 유아
- Prevenar 13을 포함한 폐렴구균 백신 접종력이 없는 영유아
- 4회 예방접종을 받을 것으로 예상되는 영유아
제외 기준:
- 백신 접종자가 다음 중 하나에 해당하는 경우 백신을 접종해서는 안 됩니다.
- 프리베나13 또는 디프테리아 톡소이드 성분에 의한 아나필락시스의 과거력이 분명한 자
- 명백한 발열이 있는 사람
- 심각한 급성 질환을 앓고 있는 것이 분명한 사람
- 상기의 사람 외에 예방접종에 부적합한 상태에 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
프레베나르 (13v)
|
프레베나르 (13v)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참여자 수
기간: 전체 관찰 기간은 1차 접종 1일째부터 4차 접종 28일째까지였다.
|
부작용(백신 관련 부작용)은 프리베나 13을 투여받은 참가자에서 프리베나 13과 관련된 것으로 간주되는 모든 비정상적인 의학적 사건이었습니다.
|
전체 관찰 기간은 1차 접종 1일째부터 4차 접종 28일째까지였다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1851122
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프레베나르 (13v)에 대한 임상 시험
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한백일해 | 파상풍 | 디프테리아 | 소아마비 | B형 헤모필루스 인플루엔자프랑스, 폴란드
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust완전한
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchThe University of Western Australia완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
GlaxoSmithKline완전한
-
Pfizer완전한Neisseria Meningitidis(세균성 수막염) | 침습성 폐렴구균성 질병(IPD)독일