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Prevenar (13v) Untersuchung des Drogenkonsums bei Säuglingen

5. April 2017 aktualisiert von: Pfizer

Prevenar (13v) Untersuchung des Drogenkonsums bei Säuglingen (Regulatorischer Verpflichtungsplan nach der Markteinführung)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anwendung und Sicherheit von Prevnar (13v) nach dem Inverkehrbringen bei Säuglingen zu untersuchen, die zum ersten Mal im Alter von 2 Monaten (einschließlich) bis 7 Monaten (ausschließlich) geimpft wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung wird nach der Methode der kontinuierlichen Untersuchung durchgeführt, bei der die Erfüllung der Registrierungsbedingungen kontinuierlich registriert wird, bis die Anzahl der abgeschlossenen Fälle erreicht ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1087

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Untersuchung werden Impfstoffe einbezogen, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung bei Säuglingen, die Prevenar 13 entsprechend der Indikation, Dosierung und Verabreichung des Impfstoffs anwenden, alle folgenden Bedingungen erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Untersuchung werden Impfstoffe einbezogen, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung bei Säuglingen, die Prevenar 13 entsprechend der Indikation, Dosierung und Verabreichung des Impfstoffs anwenden, alle folgenden Bedingungen erfüllen:
  • Kleinkinder im Alter von 2 Monaten (einschließlich) bis 7 Monaten (ausschließlich).
  • Säuglinge ohne vorherige Verabreichung von Pneumokokken-Impfstoffen, einschließlich Prevenar 13
  • Säuglinge erhalten voraussichtlich 4 Impfungen

Ausschlusskriterien:

  • Impfungen dürfen nicht durchgeführt werden, wenn der Impfling eine der folgenden Bedingungen erfüllt:
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Anaphylaxie aufgrund eines Inhaltsstoffs von Prevenar 13 oder eines Diphtherietoxoids aufgetreten ist
  • Personen mit offensichtlicher Pyrexie
  • Personen, die offensichtlich schwere akute Erkrankungen haben
  • Neben den oben aufgeführten Personen auch Personen, die sich in einem für die Impfung ungeeigneten Status befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prevenar (13v)
Arzneimittel: Prevenar (13v)
Prevenar (13v)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Der gesamte Beobachtungszeitraum erstreckte sich vom 1. Tag der 1. Impfung bis zum 28. Tag der 4. Impfung.
Eine Nebenwirkung (impfstoffbedingtes unerwünschtes Ereignis) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer, der Prevenar 13 erhielt, in Zusammenhang mit Prevenar 13 stand.
Der gesamte Beobachtungszeitraum erstreckte sich vom 1. Tag der 1. Impfung bis zum 28. Tag der 4. Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1851122

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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