Prevenar (13v) Enquête sur la consommation de drogues chez les nourrissons
5 avril 2017 mis à jour par: Pfizer
Prevenar (13v) Enquête sur l'utilisation de médicaments chez les nourrissons (Plan d'engagement réglementaire post-commercialisation)
Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation post-commercialisation et l'innocuité de Prevnar (13v) chez les nourrissons vaccinés pour la première fois à l'âge de 2 mois, inclus, à 7 mois, exclusif.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'enquête sera menée en utilisant la méthode d'enquête continue, avec laquelle une condition d'enregistrement satisfaisante sera enregistrée en continu jusqu'à ce que le nombre de cas contractés soit atteint.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1087
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les vaccinés qui remplissent toutes les conditions suivantes au moment de la première vaccination parmi les nourrissons qui utilisent Prevenar 13 conformément à l'indication, à la posologie et à l'administration du vaccin seront inclus dans l'investigation.
La description
Critère d'intégration:
- Les vaccinés qui remplissent toutes les conditions suivantes au moment de la première vaccination parmi les nourrissons qui utilisent Prevenar 13 conformément à l'indication, à la posologie et à l'administration du vaccin seront inclus dans l'investigation :
- Nourrissons âgés de 2 mois, inclus, à 7 mois, exclusif
- Nourrissons sans antécédent d'administration de vaccins antipneumococciques dont Prevenar 13
- Les nourrissons devraient recevoir 4 vaccinations
Critère d'exclusion:
- Les vaccins ne doivent pas être effectués si le vacciné correspond à l'un des éléments suivants :
- Les personnes chez qui des antécédents d'anaphylaxie due à un ingrédient de Prevenar 13 ou à l'anatoxine diphtérique sont évidents
- Personnes souffrant de pyrexie évidente
- Les personnes qui ont manifestement des maladies aiguës graves
- Outre les personnes énumérées ci-dessus, les personnes qui sont dans un état inapproprié pour la vaccination
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Prévenir (13v)
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Prévenir (13v)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des effets indésirables
Délai: La période d'observation entière s'étendait du jour 1 de la 1ère vaccination au jour 28 de la 4ème vaccination.
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Un effet indésirable (événement indésirable lié au vaccin) était tout événement médical indésirable considéré comme lié à Prevenar 13 chez un participant ayant reçu Prevenar 13.
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La période d'observation entière s'étendait du jour 1 de la 1ère vaccination au jour 28 de la 4ème vaccination.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2014
Première publication (Estimation)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1851122
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