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Investigação do uso de drogas infantis Prevenar (13v)

5 de abril de 2017 atualizado por: Pfizer

Prevenar (13v) Investigação do uso de drogas infantis (Plano de Compromisso Regulatório Pós-Comercialização)

O objetivo deste estudo é investigar o uso pós-comercialização e a segurança de Prevenar ( 13v) em lactentes vacinados pela primeira vez na idade de 2 meses, inclusive, a 7 meses, exclusivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A investigação será conduzida pelo método de investigação contínua, com o qual serão continuamente registradas condições satisfatórias de registro até que o número de casos contratados seja atingido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1087

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os vacinados que atenderem a todas as condições a seguir no momento da primeira vacinação entre lactentes que usam Prevenar 13 de acordo com a indicação, dosagem e administração da vacina serão incluídos na investigação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos na investigação os vacinados que atenderem a todas as seguintes condições no momento da primeira vacinação entre lactentes que usam Prevenar 13 de acordo com a indicação, dosagem e administração da vacina:
  • Lactentes de 2 meses, inclusive, a 7 meses, exclusivo
  • Lactentes sem histórico de administração de vacinas pneumocócicas, incluindo Prevenar 13
  • Prevê-se que os bebês recebam 4 vacinas

Critério de exclusão:

  • As vacinas não devem ser realizadas se o vacinado corresponder a qualquer um dos seguintes:
  • Pessoas nas quais é evidente um histórico de anafilaxia devido a um ingrediente de Prevenar 13 ou toxóide diftérico
  • Pessoas com pirexia evidente
  • Pessoas que evidentemente têm doenças agudas graves
  • Além das pessoas listadas acima, as pessoas que se encontrem em situação inadequada para imunização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prevenar (13v)
Medicamento: Prevenar (13v)
Prevenar (13v)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reações adversas
Prazo: Todo o período de observação foi desde o dia 1 da 1ª vacinação até o dia 28 da 4ª vacinação.
Uma reação adversa (evento adverso relacionado à vacina) foi qualquer ocorrência médica desfavorável considerada relacionada à Prevenar 13 em um participante que recebeu Prevenar 13.
Todo o período de observação foi desde o dia 1 da 1ª vacinação até o dia 28 da 4ª vacinação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1851122

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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